Q_BMYF 01-2019医用硅橡胶管.pdf

ICS 备案号： Q/BMYF 广州标美药用辅料有限公司企业标准 Q/BMYF 01-2019 代替Q/BMYF01-2018 医用硅橡胶管 2019-01-21 发布 2019-01-31 实施 广州标美药用辅料有限公司 发 布 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替Q/BMYF01-2018 《医用硅橡胶管》，与其相比，主要技术变化如下： ――修改了规范性引用文件版本。 本标准由广州标美药用辅料有限公司提出。 本标准由广州标美药用辅料有限公司归口。 本标准由广州标美药用辅料有限公司技术部负责起草。 本标准主要起草人：刘锦泰、李德海、高飞英。 本标准发布日期：2019年01月21日。 I Q/BMYF01-2019 医用硅橡胶管 1 范围 本标准规定了医用硅橡胶管（包括蠕动泵管）的分类与命名、技术要求、检验规则、标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于本公司以医用高分子硅橡胶制备成的硅橡胶管（包括蠕动泵管），以下简称硅橡胶管。 该类橡胶管供制作圆型输血、输液、引流导管、给药管道等，但不适用于作体内长期植入用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 3 产品分类 硅橡胶管根据具体用途不同，细分为医用硅橡胶管和蠕动泵管。 4 要求 4.1 原材料要求 硅橡胶管应使用对环境无影响和人体无害的医用级有机硅像胶和助剂制造。 1 Q/BMYF 01-2018 4.2 外观指标 4.2.1 硅橡胶管应白色半透明，截面规整。 4.2.2 内表面光滑，清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。 4.2.3 管壁内允许有小于φ 0.2mm 的气泡，其间距应不小于10mm,且不多于2 个/米 4.3 基本尺寸 4.3.1 硅橡胶管的内径、壁厚及极限偏差应符合表1 规定。 4.3.2 硅橡胶管的长度按订货合同规定。 表1 硅橡胶管的内径、壁厚及偏差 内径/mm 公差/mm 壁厚/mm 公差/mm ≤8.0 ±0.20