厂房,设施与净化空调讲稿.pptVIP

* * 送风量与换气次数 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）规定空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10 Pa。 洁净室内的空气在正压的作用下，通过门窗、壁板等围护结构缝隙无组织地不断的往外渗漏，要保证室内一定的正压值不至下降，就得补充渗漏空气等值的新风。 * * 三、洁净室正压的调控 洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。药品生产的洁净室的正压值，在《规范》中有具体规定。但在系统的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。 * * 三、洁净室正压的调控 常用措施有： 1、回风口装空气阻尼层（材料有泡沫塑料、尼龙布等）或活动百叶片； 2、在洁净室下风侧墙上安装余压阀； 3、安装压差式电动风量调节阀。 * * 四、净化空调系统中应注意的几个问题 1、洁净室内产生的粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。 2、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器、单向阀等。 3、下列情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。 （1）固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。 （2）使用有机溶媒的工序。 * * 四、净化空调系统中应注意的几个问题 4、洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效过滤器。300000级洁净度的空气净化系统可采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。 5、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室送风口上。 6、洁净室送风口与连接体的接缝要密封。 7、有静压差要求的洁净室应设有差压装置。 * * 结 束 通过这一次的学习，对厂房和空调有一个理性的认识。 * * 再 见 王信伟 2006年4月 * * * * * * * * * * 4、洁净厂房的内装修 （3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。 （4）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 （5）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 * * 第三章 净化空调与通风 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能 第二节 洁净室（区）的净化设施 第三节 气流组织 * * 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能 一、洁净室（区）空气处理的目的 二、药品生产对洁净技术的要求 三、洁净室（区）有害物质的来源 * * 一、洁净室（区）空气处理的目的 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。 * * 二、药品生产对洁净技术的要求 1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。 2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。 3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。 * * 三、洁净室（区）有害物质的来源 1、粉尘来源 粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。 * * 三、洁净室（区）有害物质的来源 2、有害蒸汽和气体来源 药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。 * * 三、洁净室（区）有害物质的来源 3、余热和余湿的来源