药品审评中办事指南.docVIP

药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 ??????? 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。??????? 1.1新报资料的接收??????? 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。??????? 1.2仿制药生物等效性资料的接收??????? 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。??????? 1.2.1提交方式和提交时间：??????? （1）柜台受理 ??????? 时间：周一至周四 上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。??????? （2）邮寄受理??????? 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。??????? 1.2.2接收人和联系方式??????? 接收人：业务管理部。??????? 联系人：待定??????? 联系电话：待定??????? 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 ??????? 1.2.3提交资料的要求??????? （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。??????? （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。??????? （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。??????? 1.2.4注意事项??????? （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。??????? （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 ??????? 1.3补充资料的接受??????? 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。??????? 1.3.1提交方式和提交时间：??????? （1）柜台受理 ??????? 时间：周一至周四 上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。??????? （2）邮寄受理??????? 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。??????? 1.3.2接收人和联系方式??????? 接收人：业务管理部。??????? 联系人：待定??????? 联系电话：待定??????? 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 ??????? 1.3.3提交资料的要求??????? （1）需提交三套补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。??????? （2）文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。??????? （3）文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。??????? 1.3.4 注意事项??????? （1）请按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。??????? （2）对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，我中心原则上会一并处理。在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。 ??????? （3）延期报送补充资料的注意事项。对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。??????? 应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审。应准确表述申请延期的理由。应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。??????? 应附补充资料通知单。应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。??????? 我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。??????? （4）注册申请人勿将补充资料寄至审评人员，否则审评任务不能及时启动。??????? （5）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取