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药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案 一、填空题（每空5分，共75分） 1.《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 　　2.本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 　　3.国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 　　4.被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 　　5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。 　　6.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 　　7.检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 　　8.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 　　9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。 二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ ABCDE ） 　　 A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； 　　 B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 　　 C、对申报资料真实性有疑问的； 　　 D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 　　 E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） 　　 A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； 　　 B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； 　　 C、需要立案查处的； 　　 D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； 　　 E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） 　　 A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； 　　 B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； 　　 C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 　　 D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； 　E、其他不配合检查的情形。 　 4.被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：（ABCDE） 　　 A、阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的； 　　 B、伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的； 　　 C、隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的； 　　 D、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。 　　5.食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（ABCDE） 　　 A、泄露飞行检查信息的； 　　 B、泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的； 　　 C、出具虚假检查报告或者检验报告的； 　　 D、干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；违反廉政纪律的； 　　 E、有其他滥用职权或者失职渎职行为的。  药品医疗器械飞行检查办法培训试题 部门