原研药物在临床中的应用价值.pptVIP

仿制药一般只进行生物等效性研究 尽管在各国政策推荐促进仿制药的使用和并建立不同的法律框架，但关于仿制药目前全球通行做法： 首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究 不需要做大规模的临床试验 黄浪等.北方药学.2011;8(8):83-84. James Kirkpatrick et al.Pharmaceut Reg Affairs 2013, 2:1 仿制药遵循的生物等效性原则 1. Hauschke et al. Bioequivalence Studies in Drug Development – Methods and Applications, John Wiley Sons Ltd. (UK), 2007. 2. Benet LZ: Understanding bioequivalence testing. Transplant.Proc. 31 (Suppl 3A): 7S-9S, 1999. 3. Niazi SK: Handbook of Bioequivalence Testing, “Drugs and the Pharmaceutical Sciences”, vol. 171, Informa Healthcare , 2007. 生物等效性被认为是可替代治疗等效1，2 主要指标1,3 对药物的影响 药时曲线下面积 吸收度 峰浓度 吸收速率和吸收程度 达峰时间 吸收速率 生物等效性的主要评价指标 最新研究呼吁：需提高仿制药的上市标准不能仅通过药物的生物等效性进行评价 目前的数据表明：需要提高仿制药进入市场的监管准则，而非仅仅通过简单“生物等效性”进行评价，任何仿制药都需要处理质量和患者安全的重要问题 James Kirkpatrick et al.Pharmaceut Reg Affairs 2013, 2:1 即使一种仿制药与原研药具有生物等效性，但是它与另外一种仿制产品不一定等效 例如，一个仿制药的生物利用度是原研药的85％，而另外一个仿制药为115％ ，那么此两种药均可被FDA批准。但是它们在体内的过程存在30％的差异 因此即使对于两种生物等效性相当的仿制药，也不建议治疗过程中中随意替换 张程亮,等.药品评价.2010;7(20):23-27. 仿制药的生物等效性并不完全等于临床等效性 品牌原研药具有全面系统的研究资料 15.Iijima H, et al. Yakugaku Zasshi. 2004 Jun;124(6)：341-7. 一项日本市场品牌原研药与仿制药给出的药品信息情况的调查研究 仿制药 品牌药 这是一项研究人员针对日本市场上327种产品，共14种有效成分进行的市场调查研究，通过药品内包装和调查表得出的统计数据。 上图显示，原研药可以给出更为详细的研究资料，与之相比，仿制药往往缺少相关数据，特别是在临床药效学、药动学、不良反应以及安全性方面 一般概况 活性成分 产品特点 临床资料 药理学 药动学 安全性 不良反应 非临床实验 品牌原研药具有可靠的疗效和安全性 冠脉旁路移植术后分别使用头孢呋辛品牌原研药(313例)和仿制药(305例)比较，接受品牌原研药预防发生感染率明显低，手术部位感染和菌血症发生率也更低 Mastoraki E, etal. J Infect. 2008 Jan;56(1)：35-9. 发生率 P0.001 P0.001 P=0.1 一项对头孢呋辛品牌原研药和仿制药对冠脉旁路移植术后的抗感染治疗比较研究 临床实际工作中，临床医生使用原研药比例高 C. Chu et al. European Journal of Internal Medicine 22 (2011) e45–e49 药物使用比例(%) 一项法国前瞻性研究，对134例患者进行的相关入院和出院时治疗使用药物的种类的研究，其中图示中显示的是相关85例患者的处方情况 为何临床更偏爱使用原研药？ 临床医生选择药物的需求：临床数据需可靠严谨 临床医生的需求： 选择药物时，需要全方面了解药物多方面的临床数据 仿制药的劣势： 与原研药相比，仿制药可能不能有效传递可靠医学信息 Shigeru Fujimura，et al.J Infect Chemother.2012;18:421–427. 原研药在临床应用中的优势 目前全球通行的做法是：要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验 药物 临床研究 原研药 临床研究优势： 原研药的研究时间和临床试验时间较长，临床病例数多 原研药在专利保护期内的广泛、长期使用，原研药在实践中得到了确切的考察，能确保其疗效及安全性 仿制药 未进行大规模的临床研究 目