中药新药临床疗效判定的几个关键因素-世界科学技术——中医药现代化.PDF

中药新药临床疗效判定的几 个关键因素 # 王海南 ( 100038) : 中药作为药品, 其新药的疗效评价应遵循药物疗效评价的一般科学准则, 疗效确证性临床 试验一般应为随机盲法对照试验证的疗效评价是中药新药临床试验疗效评价的一大特色, 病症结 模式有助于证的疗效评价但在考虑证的疗效评价时, 要避免无证可辨时的牵强附会科学地对中药 新药的疗效进行评价, 有利于弘扬祖国医学本文围绕中药新药疗效的判定, 并联系药品注册技术审评 中发现的问题, 对随机盲法对照样本例数与数据集基线可比性与组间均衡性剂量与疗程 理的因 果推断证的疗效判定六 个关键因素进行了扼要论述, 并认为中药新药的疗效评价方法随着我国药物临 床试验水平的不断提高, 正处在不断探索完善丰富之中 : 中药新药 临床疗效 关键因素 , , ∃ % , ∃ %, , , 2005∋ , : III , , , , ∃% , , , , , , , , , , , 收稿日期: , 修回日期: 联系人: 王海南, 副主任药师, 从事中药天然药物临床技术审评及综 审评工作; Em ail: m d_w anghainan@ yahoo. com. cn 张磊, 一种特殊的∃ 安全性问题%药物的无效, www. cde. org. cn !W orld Science and T echnology /M odernization of Traditional Ch ineseM ed icine andM ateriaM edica∀ 21 200 Vo.l 9 No. 1 , , , - , , , , ∃ % , ∃ % , , , , , , , , , , , , , , , , , ( ), , , , , , , , , ,