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差的文件 加贴说明 便条 撕毁 随意涂改 写在格子外 非写错的人修改 EMAILS 色谱图与检验室记录分开保存 未进行适当确认 没有检验日期 没有检验员确认 色谱图没有复核 差的文件--检验室 差的文件--检验室 所包括的检验数据不完善(未包括所有试验结果),如:标准品/对照品批号和试验日期经常没有记录, 色谱图部分内容未使用而未注明任何原因等. 实验室的原始记录失控，如一些检验方法和试验数据被检验人员记录在 “非正规”或“个人”的笔记本中，而未记录在实验室“正式”的记录中或与“正式”的记录不相符。 复核和使用 HPLC 色谱图未发现不精确或不稳定的数据。 微生物检验，对培养基的制备、培养时间、温度等未进行详细记录。 差的文件—批生产记录 记录内容不完善或不准确，如未包括干燥时间、放置和转移过程、加热／冷却时间和温度等 所记录的内容与实际不符，假记录 未及时记录生产过程，如在实际生产步骤实施之前进行记录或实施过后较长时间补填记录。 * * * * 如何编制 设计原则 文件体系结构 文件编制流程 定义编码系统 文件变更 设计原则 语言 准确、清楚 内容 全面、完善 具有可追踪性 文件体系结构 质量手册 质量管理文件 （质量管理、验证管理、生产管理、物料管理… 详细工作文件 (标准操作法、工艺规程、批生产记录、检验记录…) 一级 三级 二级 文件编制流程 起草和修改建议 必要性讨论 否决 同意起草 编号 初稿传阅 修改稿传阅 批准稿 编码系统 批生产记录编码 物料编码 -- 表示：用了什么 原料/辅料/包装材料 如: RM2000 中间体 如: 6000 成品 如: 7000 变更单编码 CCN 如: CCN-SOP-0027 指第27次变更 SOP编码 如: MNxxx 维修/MTxxx 物料/QCxxx 质量检验/QAxxx 质量保证 主批记录编码 如: M B R A - 7197-10 (A:药物类型, 7197: 产品代号, 10: 规格) 编码系统 接收编码 具有唯一性, 主要物料的接收顺序。表示：那一个被用了 如：RC＃S： RCA001－A999 、RCB001－B999 编码系统 表格编码 用于主要记录信息，如执行SOP记录； 填写、记录原始数据及现象 要点：公司名、日期 部门 P－Production / Q-Quality 编码系统 版本号 所有的文件均应有版本号，以便于对其版本进行控制 如 MT203 Rev.3，表明： 物料类203号规程、第三次修改版本 编码系统 编码系统小结 三部分: 1、类别(Item) 2、那一个(系列号) 3、修订号 专人控制编码的分配 一般禁止变动编码系统 建立程序描述编码系统 文件变更 变更是必要的，但失控的变更却是危险的。 受控的变更包括： 质量标准 程序文件 实施方案 批生产记录 设备记录等 文件变更 变更控制确保可追踪性 谁提出变更 为什么 什么时候 谁批准 文件变更 制定变更控制程序，应明确 变更应经过相关部门批准－生产/质量/工程维修/物料/法规等部门 当影响到产品的鉴别/质量/纯度/安全/有效时, 应获得官方批准 文件变更 制定变更控制程序，应明确 变更应在文件上记载 所有文件应存档 现行文件提供给相关部门/岗位，过时文件收回、销毁 记 录 文 件 原始数据的定义 反映最初观察或实施结果的任何记录、图表、工作表、备忘录、笔记等，并且有必要进行整理和评价成为工作项目、过程和研究报告等。原始数据可以是纸张形式或电子形式的，但是必须在系统程序中进行定义。 电子记录的定义 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图象及其它以电子(数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性：? 当数字数据存入磁盘、磁带或其它一些持久性的电子媒介时， 电子记录就产生了； 当仪器将数据写入磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信息打印到纸上时，产生的将是电子记录原件的纸张复印件。这与原始的记录原件及复印件的概念有所不同； 原始记录是第一个电子记录，在纸张复印件上签字并不能使这个纸张复印件成为原件。 原始数据实例 仪器磁带 色谱图 (could be copy of raw data) 电子记录 在线计算机数据记录系统打印输出结果 试验室工作表 备忘录 原始数据实例 称量或皮重打印结果 散磁盘, 批记录 执行试验结果 清场检查 一批的名称, 规格, 批号, 批量 物料确认 编码, 接收或控制号 有效期，容器号 关键的称重信息 称重，测量，稀释，计算，皮重信息 各步骤执行人