药品生产管理规范.pdf

07 版《药品注册管理办法》随想（一至四完整版） 一家只谈，同行别嫌絮叨，外行听 个热闹。说错的可以拍砖，赞同的一起努力变法吧！ 新的注册管理办法在一些大问题进行了 改动，如新药问题、仿制问题、技术保护与转让 问题等，在这些改动中，参考了国际上一些 通行的做法，设计的初衷是好的。但是，修改时 可能忽略了现实情况， 以及国际先进方法 的设计理念及各项措施的配套， 可能存在设计偏差， 请国家局慎重考虑。 事实上，我们所 有的药品相关管理办法，都是建立在药品管理法的基础上，由药品管理 法的基础概念及基本 逻辑，推导出来各种延伸概念和管理流程；就象是数学里面，由概念和 公理推导出定理和公 式一样，这是大陆法系（罗马法系）的基本立法原理。 我们的药品管理法里，在基础概念上 存在不清晰、不完善，甚至可以说是错误的情况， 因此，由基础概念推导出的延伸概念、以 及各种基本逻辑、管理流程都产生了偏差，导致了 一系列的法律法规架构的设计问题， 从 根本上导致了我们的管理混乱， 在我们全体药监人员 科学理念和管理理念欠缺的条件下， 产生了一系列的管理问题。 药品管理法中最基本的概念是药品定义。由药品定义延伸出了新 药定义、仿制药定义、 假药定义、 药品标准定义以及国家药品标准定义等。 药品管理法中 药品定义不清晰、 不完善、 范围错误，是我们管理中一切问题的