2010版《药品生产质量管理规范》题库.pdf

2010 版《药品生产质量管理规范》题库 1. 2010 版《药品生产质量管理规范》于何时开始颁布实施？ 答：2011.3.1 2. 本规范制定的依据是什么？ 答：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法 实施条例》，制定本规范。 3. 制定本规范的目的是什么？ 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地 降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注 册要求的药品。 4. 企业应如何贯彻本规范的实施？ 答：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的 所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合 预定用途和注册要求。 5. 质量保证是 质量管理体系 的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以 保证系统有效运行。 6. 药品生产质量管理的基本要求是什么？ （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，