保健食品良好生产规范（GMP）.pdf

保健食品良好生产规范(GMP) 保健食品良好生产规范(GMP) 保健食品GMP的主要内容 保健食品GMP的主要内容 1、人员管理 2、卫生管理 3 、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理 第一部分 人员管理 本部分15项，其中： 关键项**1项 重点项*3项 一般项11项 1、生产和品质管理人员要求 有与生产保健食品相适应的具有医药学(或 生物学、食品科学)等相关专业知识的技 术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工 总数的5 ％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或 相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理 2年以上的经验。 生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。 （*） 保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。 2、健康检查及培训要求 从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案 （**）。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书 （*）。  从业人员必须每年须进行一次进行健康检 查，取得健康证后方可上岗 （*）。 3、从业人员个人卫生要求  进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、 靴、鞋。不准穿工作服进厕所。  生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。  直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳 环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、 喷洒香水进入车间。  工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。 第二部分 卫生管理 本部分4项，其中: 关键项**0项 重点项*3项 一般项1项 除虫灭害的管理 （*） 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂 领取、使用等） 2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施； 有毒有害物品的管理 （*） 1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。 饲养动物的管理 （*） 副产品的管理 1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施 环境卫生管理 厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。 第三部分 原 料  本部分24项，其中：  关键项**6项  重点项*5项  一般项13项  保健食品原料的购入、使用等有验收、贮 存、使用、检验等制度、记录，并由专人负 责。 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致 （**）。 采购原料必须索取有效的检验报告单 （*） 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。  以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料 （**）。  以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （**）。  以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明 （**）。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （**）。  以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告 （**）。 含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检 测报告 （*）。 运输原料的工具应根据原料特点，配备相应 的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运 输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容 器混装，符合卫生要求。  。 原料存放要有专用库。原料应按待检、合 格、不合格分区，离地离墙、分批次存放， 并有明业标志；同一库内不得储存相互影响 风味的原料。 原料出库采取先进先出的原则 原料储存仓库，地面应平整，便于通风换 气，有防鼠、防虫设施 （*）。 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存