ISO9000质量体系文件编制方法与示例 江大维.pdfVIP

第 1 页 第 章　　综述 是指 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 制订的所有国际标准。它的核心内容有五个标准： 质量管理和质量保证标准一选择和使用指南 质量体系一设计 、开发 、生产 、安装和服务 的质 量保证模式 质量体系一生产和安装 的质量保证模式 质量体系一最终检验和试验 的质量保证模式 质量管理和质量体系要素一指南 标 准 对 质 量 体 系 文 件 的要 求 质量体系是指实施质量管理所 需的组织结构、程序、过程和 资 源 。 族标准要求一个组织必须建立和实施文件化 的质 量体系 。在“ 质量管理和质量体系要素　　第一 部分 ：指南标准 ”的 条 中明确要求 ： “为实现质量方针与 目标 ，应制定 、颁发和保持质量体系各项活动 的形成文件 的工作 程序并加 以贯彻实施 ，这些程序应对影 响质量 的各项活动 的 目标 和执行作 出规定 。”一个组织要想贯彻 标准 ，必须编制 科学 、合理 、适用 的质量体系文件 。编制和实施质量体系文件 ， 注：目前， 族包 括： 至 的所 有 国际标准 ，包括 和 的所有部分号 国际标准； 至 的所有国际标准； 第 2 页 让质量体系得 以适宜 、有效地运行 ，从而提高质量管理和质量保 证水平 ，这无疑是一项具有动态 的、高增值 的和特殊意义 的活 动 ，也是贯标工作 的 目的所在 。 质量体系文件 的作用主要表现在 ：①它满足客户需求 的基本 要 求 ； 它规范组织 的质量活动 ，是体 系运行 的依据 ；③它为 审核提供客观依据 ；④质量体系本身所具有 的 自我完善功能有利 于质量的持续改进 ；⑤它可作为提高人员素质的基本教材 ； 它 起到记录和证实作用 。 和 三种质量保证模 式标准都对 供方 的质量体系文件提 出了总体 的、明确 的要求 ，都要求建立文 件化 的质量体系，并对具体 的程序文件和质量记录也提 出了明确 要求 （这些要求都反映在要素的要求和规定中）。如在 标 准 的 条总则 中就反 映了这些要求 ，满足这些要求是企业通过 质量体系审核认证必须具备 的基本条件 。因此 ，企业只有具有满 足于标准 的、科学而完整 的、作为确保产 品符合规定要求 的一种 手段 的文件化 的质量体系 ，并编制 出覆盖所选 的质量保证模式标 准要求 的质量手册 ，在质量手册 中规划和概述质量体系文件 的结 构 ，且编写出程序文件 、质量计划 、作业指导书和质量记录 ，同 时使这些文件相互之 间协调一致 ，具有系统性 、协调性和完整 性 ，并适宜于实际操作 ，才能为有效运行的质量体系打下坚实的 基 础 。 等三个质量保证模式标准 中的规定要求 ，明确说 明了供方编制质量体系文件 的必要性 ，以及体 系文件覆盖 的范 围、内容和编制质量体系文件所依据 的国际标准 。可 以说 ，质量 体系文件 的编制和颁布实施是一个组织质量体系建立和运行的重 要标 志 。 需要说 明的是 ，在 三个质