2019年军队ct应用质量检测与评审规范.docVIP

PAGE 2 PAGE 26 X-射线计算机体层摄影装置（CT） 应用质量检测与评审规范 中国人民解放军大型医疗设备应用技术评审管理办公室 一九九九年十月 一. 总则 （一） 目的 为了在全军各医院贯彻《军队大型医疗设备配置与应用管理暂行办法》（以下简称《军队暂行办法》），保证X-射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审的实施，制定本规范。 （二） 适用范围 本规范适用范围与《军队暂行办法》相同，其中评审内容部分适用于CT机的验收检测和状态检测。 评审程序 （一）申请 使用单位向上级主管部门提出评审申请，并出示《大型医疗设备配置许可证》和《上岗人员技术合格证》，填写《CT机应用质量评审申请书》（见附录1）。 （二）评审 上级主管部门在收到使用单位的评审申请书并查验上述两证无误后，及时委托全军大型医疗设备应用质量检测机构对设备进行应用质量检测。全军大型医疗设备应用质量检测机构由广州应用质量检测研究中心（设在第一军医大学生物医学工程系）和北京应用质量检测研究中心（设在总后勤部卫生部药品仪器检验所）组成。 检测组由检测机构派出的经过培训并具有CT机检测资格的人员和上级主管部门的代表组成，总人数不得少于3人，检测人员不得少于2人。 检测工具为国际和国内认可的。检测项目及方法参见本规范正文和附录7。检测过程中填写相应的“CT机应用质量性能检测记录”（附录2），检测完成后填写 “CT机性能检测报告”（附录3）。 上级主管部门收到“CT机性能检测报告”后，组织评审人员评审，参加评审者不得少于5人。首先评审设备的临床照片质量，填写“CT机临床照片评估报告”（附录3），然后根据性能检测报告和临床照片评估报告，评定CT机的应用质量状况，并填写“CT机应用质量评审报告”（附录3）。 （三） 发证 评审合格者，由上级主管部门发给《大型医疗设备应用许可证》，并报总后勤部卫生部备案。评审不合格者不予发证并暂停使用，但允许使用单位对机器进行维修、调试后重新申请评审。设备质量严重影响临床诊断、无法修复者，禁止使用。 （四） 备案 上级主管部门於每年年底将该年度“CT机评审发证情况汇总表”（附录4）及“CT机性能检测结果汇总表”（附录5）报总后勤部卫生部“军队大型医疗设备应用技术评审管理办公室”备案。 三. 评审内容 （一） 性能检测 性能检测使用的基本术语及检测方法见附录6和附录7。 性能检测及指标要求见表1。 新出厂CT机验收检测结果必须达到产品标准、说明书、双方合同或协议中的技术条款要求。厂家未给出的性能参数指标可按表1中验收检测给出的指标执行。 性能凡达到状态检测中性能指标要求者称为合格项，未达到者称为不合格项。状态检测每两年进行一次。 表1.CT机性能检测项目与要求 序 号 检 测 项 目 单 位 检 测 条 件 验收检测 状态检测 指标要求 指标要求 1 定位光精度 mm 头部体模 ±2 ±3 2 层厚（s） % 头部体模s≥8mm ±10% ±15% 3 CT值线性与对比度标度 ×10-4 1/cm.Hu 头部体模 参照厂家数据 ±0.1 4 水的CT值 HU 头部体模 ±4 ±6 5 噪声 % 头部体模 ≤0.5% ≤0.6% 6 场均匀性 HU 头部体模 ±5 ±6 7 空间分辨力 mm 头部体模 ≤0.8 ≤1.25 8 密度分辨力 mm 头部体模 (对比度0.6%) ≤4.0 ≤5.0 9 剂量指数(CTDI) mGy 常 规 扫 描 头部 体模 中心 参照厂家数据 ≤50* 表面 ≤80* 腹部 体模 中心 ≤20* 表面 ≤70* 10 诊视床运动精度 mm 单向 ≤±1 ≤±1 归位 ≤±1 ≤±1 注：（1）头部体模直径可在15～22cm范围内，腹部体模直径可在30～32cm范围内。 （2）第5至8项参数要求在剂量≦50mGy的条件下检测。 （3）*为参考值，不作为评价指标。 （4）第4项为选择项，可不进行此项测试。 （5）对非新出厂的CT机验收检测，空间分辨力要求为1.0mm。 （二） 临床照片评估 抽取临床照片按下述要求进行： （1）随机抽取近两个月的照片，其中 脑部：软组织窗、骨窗各一张，层数≥6； 胸部：肺窗、纵隔窗各一张， 层数≥6； 腹部：软组织窗一张， 层数≥6； 腰椎：软组织窗、骨窗各一张，层数≥6。 （2）14～17英寸的胶片要含12幅图像，8～10英寸的胶片要含4幅图像。 临床照片评估方法如下： 照片根据影像质量分为甲、乙、丙3级： 甲级：照片清晰度、对比度较好；脑部灰质、白质能清晰区分；腹部肾上腺可清楚辨认，腰椎：神经根可清楚看到。 乙级：照片清晰度、对比度尚可，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高。