2018年度药品批发企业质管员工作总结及2019年度工作计划.docx

2018年度药品批发企业质管员工作总结及2019年度工作计划 质管部 2018年12月20日 一、2018年工作总结 2018年，质管部一直致力做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，积极贯彻公司“XXXX，XXXX”的质量方针。为了实现全年购入、销售药品100%合格的质量目标，质管部努力把好药品购进、销售关，确保购入和销售的药品100%合格；同时，组织开展各项检查，发现经营过程中存在的漏洞，指导、督促相关部门进行整改到位，确保符合GSP的要求；开展多种类型培训，培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力；独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车等设施设备符合药品储运的要求；质管部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作。 1、首营资料审核及更新资料维护工作： 截至2018年12月，质管部共计审核首营企业新开77家，首营品种新开138个，下游客户新开160家；上下游及品种资料更新1116次；资料维护944次。 相较于2017年，2018年首营审核数量呈明显上升趋势，特别是药事服务部业务开展以后，首营企业和首营品种数量明显增加，较2017年同比增长60%和84%；同时，随着供应商和品种数量的增加，供应商和品种资料更新维护也较去年同期增加了78%和14%。 对首营企业/品种资质资料中存在的不合格资料进行专项检查与整改：①检查印章是否为原印章；②检查质保协议内容是否符合要求；③将药品与医疗器械首营资料进行分离，建立专门用目录，分类存放，方便查阅。 ?? 类别 ?? 首营企业 下游客户 首营品种 药品 新增 73 135 133 更新 208 607 211 资料维护 189 507 医疗器械 新增 4 25 5 更新 13 57 20 资料维护 17 21 合计 新增 77 160 138 更新 221 664 231 资料维护 206 738 2、协助完成内审自查工作 协助部门领导进行相关内审价差工作，跟进不合格项目整改进度。2018年共计各项内审检查18次，其中药品年度内审1次，换证前内审1次，专项内审（仓库变更、经营地址变更）2次，医用氧气检查2次，季度检查4次，专项检查6次。本年度内审检查过程中共计发现问题133条，截至目前已完成整改128项，剩余5项暂未整改完成。 ?? 检查类型 ?? 年度内审 换证内审 医用氧气检查 专项内审 季度考评 专项检查 医疗器械自查 次数 1 1 2 2 4 6 2 拟整改问题 31 10 6 4 78 0 4 已整改问题 30 10 6 4 74 0 4 未整改问题 1 0 0 0 4 0 0 3、质量查询工作 针对各部门反馈和日常发现的质量问题进行查询：①查询有争议的质量问题；②查询各部门反馈的质量问题，并及时回复；③将查询的相关信息整理报告，记录归档。截至目前，已整理记录各项查询13份，涉及产品质量、药品/器械注册、产品流向等多个方面。查询结果已反馈相关部门或人员知悉。 4、质量信息收集工作 关注药监等网站，收集与公司质量管理有关质量信息：本年度共计收集药品/医疗器械相关信息72条，涉及法律法规、政策通知、公示公告等内容，其中与我公司经营相关信息31条，已对相关信息进行分析处理，告知相关人员知悉处理。 5、文件管理工作 根据GSP及相关法律法规的规定，结合公司实际，适时修订、增加、废止质量管理体系文件。本年度共计新增药品/医疗器械/体外诊断试剂文件99份，废止停用文件19份，重新修订文件65份。所有文件新增/修订/废止均建立了完善的申请审批记录，文件发放也留有记录。 ?? 类别 ?? 新增 废止 修订 药品 17 19 36 器械 1 0 2 体外诊断试剂 81 0 27 合计 99 19 65 同时，为了充分利用OA办公平台，最大限度使用无纸化办公系统，解决以往检查过程中发现的诸如文件分发针对性差、存在过期作废文件及文件存档混乱等问题，质管部已将现有的质量管理体系文件上传至OA共享文档中，同时根据各部门、岗位需求进行了权限开放。各部门、各岗位人员可以在OA系统中直接阅读、下载使用本岗位/部门相关的质量管理体系文件，质量检查过程中也可以快速准确查找。 6、验证工作 根据年度验证计划的安排，结合公司实际情况，在部门领导的带领下完成了3个冷库、2辆冷藏车、冰柜的夏季验证工作。主要内容包括：①完成各库房、冷藏车布点工作，同时将布点位置全部标记出来，方便以后验证操作；②验证方案的具体实施，记录温度记录仪编号及对应点位；③数据导出与初步处理；④保证验证数据准确。 根据验证需要，配合完成温湿度监控系统的验证工作，并学习系统操作，审核验证报告。 7、质量管理培训工作 根据法律法规要求，参照年度培训计划，结合QC活动需要，本年度完成“首营审核”、“药事服务部新进员工培训