乙肝表面抗原检测诊断试剂盒(胶体金法).docVIP

第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页 胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测诊断试剂盒(胶体金法) 使用说明书 【产品名称】 通用名：胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测诊断试剂盒(胶体金法) 英文名：Diagnostic kit for fetal fibronectin (Colloidal Gold) 【包装规格】 条型：1人份/袋、1～100人份/盒 卡型：1人份/袋、1～50人份/盒 【预期用途】 体外定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。在孕22～35周，宫颈阴道分泌物中出现fFN与早产有关。 早产是指以妊娠在28足周后至37足周前中断妊娠为主要表现的疾病。早产是大多数非遗传性围产儿死亡和致残的主要原因。早产的症状有宫缩、阴道流出物变化、阴道流血、背痛、腹部不适、盆腔内挤压感和绞痛。确定早产的临床诊断方法包括检测宫缩活动和可以估计宫颈指标的宫颈数字化检查。 作为纤维连接蛋白的一种同工异构体，胎儿纤维连接蛋白（fFN）是一种复杂的糖蛋白，分子量约为500KD。对于有早产症状和体征的孕妇，如果在24周0天和34周6天之间，fFN≥50ng/ml (1×10-7mmol/ml)，从宫颈阴道分泌物中取出标本检测之日开始，在7天或14天内孕妇发生早产的危险会增加。对于没有早产症状和体征的孕妇，如果fFN在22周0天和30周6天之间升高，在34周6天之内孕妇发生早产的危险会增加。 本产品为胶体金法，采用双抗体夹心法及胶体金免疫层析技术原理进行检测。 【检验原理】 胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测诊断试剂盒(胶体金法)采用双抗体夹心法及胶体金免疫层析技术原理，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记抗人fFN单克隆抗体A，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人fFN单克隆抗体B和羊抗鼠IgG抗体。检测阳性样本时，样本中的fFN与胶体金中的抗人fFN单克隆抗体A金标记物结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人fFN单克隆抗体B结合形成“Au- fFN Ab- fFN- fFN Ab”夹心物，从而在检测线处显示紫红色条带，剩余金标记抗人fFN单克隆抗体A则于质控对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。（如图一） 图一 【主要组成成份】 规格型号 组份名称 数量 主要生化组成 条型 fFN胶体金法包装试纸条 1～100条 由试纸条、干燥剂和铝箔袋组成。试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。 说明书 1份 纸质印制 灭菌拭子 1～100个 塑料杆头部包有聚酯或脱酯棉的拭子 fFN稀释液 1～100瓶 含有不少于0.5ml缓冲溶液的塑料瓶 卡型 fFN胶体金法包装试纸卡 1～50卡 由试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。 说明书 1份 纸质印制 灭菌拭子 1～50个 塑料杆头部包有聚酯或脱酯棉的拭子 fFN稀释液 1～50瓶 含有不少于0.5ml缓冲溶液的塑料瓶 【储存条件及有效期】 2-30℃避光干燥处保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于 【样本要求】 1、 在指检、阴道镜检查、宫颈处理或其它一些检查和操作之前，用专用灭菌拭子从后穹隆处取阴道分泌物约10秒钟，操作时动作要轻，不要像做微生物培养取样时那样用力。 2、 取自宫颈阴道的液体不能被润滑剂、肥皂、消毒剂或膏类（如K-Y Jelly lubricant, Betadine disinfectant, Monistat cream, hexachlorophene）污染，这些物质可能干扰标本收集过程或试纸条的抗原抗体反应。 3、 不能使用24小时内有性交史的标本，避免产生假阳性结果。 4、 胎膜早破、宫颈口扩张≥3厘米、被怀疑或确诊为胎盘早剥、前置胎盘、中度或重度阴道出血的孕妇请勿取样，不能进行fFN检测。 5、 检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏7天。长期保存需冷冻于-20 【检验方法】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。 条型（见图二）： 1、在收集标本之前，将装有稀释液的瓶子从试剂盒中取出平衡至室温并小心打开瓶盖。 2、用专用的拭子按上述方法采集样本，取出拭子，将拭子头插入缓冲液内，并充分混合10～15秒钟。拭子应尽可能在瓶子内壁滚动，以便保证样本尽可能多地溶于缓冲液中。 3、从包装盒中取出试纸条包装，打开铝箔包装袋，取出试纸条插入处理过样本的稀释液中8-10秒（样本液面勿超过试纸MAX指示