研究者发起临床研究的运行管理制度和流程.pdfVIP

中山大学附属肿瘤医院 临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0 研究者发起临床研究的运行管理制度和流程 拟定人：曹 烨 审核人：洪 明 晃 批准人：洪 明 晃 拟定日期：2018-5-17 审核日期：2018-6-12 批准日期：2018-6-21 版本号：5.0 公布日期：2018-6-22 生效日期：2018-7-1 研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）是指研究 者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/ 患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本 院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。 参照 《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP 要求，国内、外临床研究的 规范和要求，结合我院的具体情况，规范IIT 的实施。临床研究部对IIT 实行分 类、分级管理 （临床研究分类请参照附录一）。主要研究者（PI）参照《PI 工 作指引》开展临床研究工作。 1.立项准备 1.1研究方案的设计。 主要研究者（Principal Investigator, PI）负责研究方案和研究主要文件 的制定，应邀请统计/流行病专家参与（如 5010 项目/308 计划等）或咨询；研 究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范或本院的“临床研究方案拟定指引” （/cn/department/gcp/download/.html） 1.2 研究团队的组建。 PI 根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医护人员、可能接触受 试者的相关人员均需接受相关GCP 培训，并获得证书。 1.3 研究者会议的召开。 由我中心发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方 案和实施可行性的建议和意见。临床研究部办公室视情况派人参会。 1.4 立项资料的提交。 1.4.1 研究相关文件定稿后，PI/CRC 按照附件 1 准备资料，登录 “临床研究 管 理 平 台 ” （ 内 网 ： 4/ 外 网 ： 1 / 12 中山大学附属肿瘤医院 临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-027-5.0 /）申请账号及提交送审资料（其中附件2、附件5、 PI 简历需签字后扫描原件上传） 1.4.2 资料的形式审查。临床研究部办公室秘书进行形式审查，审查合格后生 成“机构受理号”。 1.4.3 纸质资料的上交。待系统通知形式审查通过后，在附件2 中填写好“机 构受理号”，递交纸质版材料1 套至临床研究部办公室，供上会讨论。 1.4.4 其他注意事项： 研究者首先根据[附录一]中研究类型“分类2”就资助情况、知识 产权和受试者赔偿/补偿等在研究方案、研究合同中予以明确； 如参加其他单位的多中心临床研究，研究者应提交组长单位的伦理 批件和经伦理批准的研究方案和知情同意书。 如需申请协会/学会资助的临床研究项目，需要医院/中心签章的， 应到临床研究部办公室办理相关手续；待项目获得资助后，应按流程进行正式立 项。 对风险高或经费大的跨院校/科室临床研究，应得到PI 所在科室主 任签字同意。 对于信息调研类的研究，涉及到用药/诊疗信息和医疗费用等敏感 信息的，需由医务处审定。 涉及大型医疗设备的 IIT 项目，应首先得到PI 所在科室主任签字 同意，同时要提交总务处和医务处审定其可行性。 2.立项审核 临床研究部办公室按照《立项审核的SOP》组织召开项目审核会。 3.伦理审核 3.1 研究者按照伦理委员会的要求准备材料，登录“临床研究管理平台” （/）将申报材料进行伦理递交，同时递交纸质版 材料到伦理办公室。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。 2 / 12