2019年质量管理体系提升关键要素-偏差管理.pptVIP

质量管理体系提升关键要素 --偏差管理 266/89 简述 在生产过程中发生的差异、难以解释的不 符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处 理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此 差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记 录和跟踪。定期进行偏差趋势分析，推动产品质 量和质量管理体系的持续改进。 267/89 目录 偏差管理的实施 偏差管理的常见问题 偏差管理的案例分析 1 1 2 3 268/89 第一部分 偏差管理的实施 269/89 偏差的定义 偏差：是指对批准的程序、指令或规定标准的偏离。 就是没按规定做或结果不合格，总之是 错了！！！ 270/89 偏差的定义 偏差：是指非计划的、不符合已建立的SOP、主批记录、法律 法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事 件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也 可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、 已验证的设备或工艺。 271/89 偏差管理的定义 偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可 能会影响产品质量的偏差时的处理程序。 有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的 程序（指导文件）或标准的基础之上的。没有预先定义的规则，就不会有 偏差。在企业的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下， 即使制药企业已经建立了一个很完善的偏差程序，也不能认为该偏差系统 能有效地保证产品质量。 272/89 偏差管理的目的 1、发生偏差 时应如何报 告、调查并 处理 3、避免偏 差的再次发 生 2、减少因偏 差造成产品 质量问题 偏差 最终是确保产品的质量 和GMP符合性 273/89 偏差管理的范围 包装 贴签 物料 管理 设施 设备 实验室 控制 质量 部门 FDA六大系统都 能找到偏差的例子 生产 操作 偏差管理应涵盖药品 生产、检验的全过程 274/89 1、文件的使用 （1）所要求文件错误版本的 使用 （2）未批准文件的使用 （3）文件的缺失 2、SOP/标准/方法 （1）未按照规定文件的步骤/程序执 行 （2）需修订或删除规格/方法/步骤 （如包含药典方法的旧版本） 偏差管理的范围 生产偏差事件分类举例 （4）已批准的文件含有错误 （5）使用错误的文件 275/89 3、生产记录/包装记录 （1）未按照批记录或包装记录的规定 执行 （2）未按照规定的步骤次序执行 偏差管理的范围 生产偏差事件分类举例 4、生产性物料的接收 （1）货物损坏 （2）错误或缺少相关项目（包括供应 商和企业内部） （3）缺少或错误标签 （4）缺少要求的封口或温度监控装置 （5）未批准的供应商 （6）缺少要求的文件资料 276/89 5、接受物料的取样 （1）运输包装有问题或有缺陷 （2）货物或容器损坏 （3）错误或缺少有关项目或标示（包 括供应商和企业内部） （4）缺少必须文件 （5）取样过程中发现异物 偏差管理的范围 生产偏差事件分类举例 6、物料及状态控制 （1）使用或准备使用的物料未批准， 错误或已过期 （2）物料标示及状态不清楚 （3）物料状态的改变由非受权人或未 批准的程序进行 （4）使用前发现已释放原辅料/半成 品有问题 （5）水测试超出规格结果 277/89 7、过程控制参数 （1）未控制或未监控规定的控制参数 （如混合时间，温度，压力，喷雾率） （2）未执行设备/仪器测试参数 偏差管理的范围 生产偏差事件分类举例 8、除接受物料外的取样 （1）取样频率低于规定要求 （2）样品的取样数量未达到规定要求 （3）样品鉴别有问题（样品测试前可 能混样、贴错标签） （4）容器/瓶盖样品有问题 （5）不正确的取样方法 278/89 人员 职责 所有职员 1、接受调查程序培训课程；2、识别偏差，如实记录偏差；3、在规定时间内发 现报告偏差并与直接主管和/或技术人员或质量部人员、质量受权人联系；4、 立即采取措施 部门主管 和/或 技术人员 1、（必要时）负责偏差的及时（紧急）处置；2、负责立即报告质量管理部门 和（必要时）更高层的管理人员 跨职能/跨 学科团队 (调查小组） 1、调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成（其成 员应具备本职能/学科领域的丰富的专业知识）；2、负责调查偏差的根本原因， 收集整理适用于调查的支持文件；3、进行根本原因分析，评估偏差的影响，对 有问题的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和建议处理方式；4、负责提 出纠正以及纠正预防措施；5、负责执行批准的纠正以及纠正预防措施 偏差管理的职责 279/89 人员 职责 质量管 理部门 1、负责对偏差