42郭海燕检验报告的审查及常见退回理由统计分析.ppt

* * 检验报告的审查及常见退回理由统计分析 中国兽医药品监察所 质量监督处 郭海燕 2011年5月28日 检验报告 检验报告表头应包含的信息 报告单号 检品通用名称 含量规格 生产批号 生产批量 检品数量 包装材料 生产企业 有效期 检验依据 检验日期 报告日期 检验项目 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 检验报告正文内容 检验项目：按法定标准检验项书写 标准规定：标准的准确规定 检验结果：正确表达检测实际结果 项目结论：是否符合规定 检验结论：是否符合规定 三级复核：检验人、复核人、批准人 企业公章 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 剂型及其其他项必检项目 粉剂：外观均匀度、干燥失重、装量、含量均匀度（主药含量小于2%）、无菌（用于深部组织创伤或皮肤损伤的粉剂） 可溶性粉剂：外观均匀度、干燥失重、溶解性、装量、含量均匀度（主药含量小于2%） 散剂：外观均匀度、水分、装量差异 预混剂：干燥失重、装量、含量均匀度项（主药含量小于2%者） 乳房注入剂：粒度（药物分散粒子）、沉降体积比（混悬型）、装量、无菌 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 片剂：重量差异、崩解时限、含量均匀度（每片标示量不大于10mg和主要含量小于重量5%者） 颗粒剂：粒度、干燥失重、溶化性、装量 注射剂：装量、装量差异（注射用无菌粉末）、澄明度、不溶性微粒（溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液检）、无菌、细菌内毒素或热源项（静脉注射液按品种项下规定） 胶囊剂：装量差异、崩解时限 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 软膏剂、乳膏剂、糊剂：粒度（混悬型软 膏剂）、装量、无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏剂和乳膏剂）、微生物限度 滴眼剂：粒度（混悬液）、沉降体积比 （混悬型滴眼剂）、装量、澄明度、无菌（角膜创伤或手术用滴眼剂）、微生物限度 眼膏剂：粒度、金属性异物、装量、无菌 （手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂）、微生物限度 阴道用制剂：重量差异、融变时限（阴道药栓）、微生物限度 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂： 重量差异（干混悬剂）、装量、干燥失重（干混悬剂）、沉降体积比（内服混悬剂）、微生物限度 外用液体制剂：粒度（含药物分散粒子）、沉降体积比（混悬型外用液体）、乳化稳定性（乳化外用液体制剂）、装量、无菌（皮肤严重损伤使用的外用液体制剂）、微生物限度（乳头浸剂） 乳房注入剂：粒度（含药物分散粒子）、沉降体积比（混悬乳房注入剂）、装量、无菌 酊剂：装量、微生物限度 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 检验报告的书写 “检验项目”下，应按质量标准上的名称和排 列顺序书写，例： [性状]、[鉴别]、[检查]、 [含量测定]等；每一个项下所包含的具体检验项目亦是如此，例： [鉴别]，（1）、（2）、（3）…… 中药显微特征鉴别在“标准规定”下按标准书 写“应检出××、××…组织特征”。在“检验结果”下根据实际检测结果书写“检出××、××…组织特征 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系 数、pH、酸度、碱度、酸碱度、等物理常数项，在“标准规定”下，按标准内容书写，在“检验结果”下，书写实测数值 属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下书 写“应呈正反应”。在“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应” 中国兽医药品监察所 China Institute of Veterinary Drug Control 检验报告 采用紫外分光光度法、液相或红外的鉴别试 验在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在235nm的波长处，应有最大吸收”，未写明最大吸收波长范围时，视为同紫外分光光度法附录的有关规定。在“检验结果”下列出具体数据，如“在274nm波