中药饮片监管存在问题和对策Δ.PDFVIP

·中药视窗· 中药饮片监管存在的问题及对策Δ ＊ # 吴颖雄 ，田 侃，杨 勇（南京中医药大学经贸管理学院，南京 210023） 中图分类号 R954；R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）43-4126-03 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2014.43.33 摘 要 目的：为建立体现中医药特色的中药饮片监管体制提供参考。方法：从监管依据、监管能力和监管方式三方面分析中药 饮片监管存在的问题。结果：监管依据不完善、监管能力不足、监管方式滞后是中药饮片监管存在的主要问题。结论：相关部门应 当完善与中药饮片相关的法律法规，提升监管能力和改革监管方式，以保障中药饮片的质量。 关键词 中药饮片；监管；对策 Analysis of the Problems and Countermeasures about TCM Decoction Pieces Supervision WU Ying-xiong ，TIAN Kan ，YANG Yong （Trade and Economic Management College Nanjing University of TCM ，Nanjing 210023，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To provide reference for the establishment of drug supervision system with TCM characteristics. METHODS ：The problems of TCM decoction pieces supervision were analyzed in respect of supervision evidence ，supervision abil- ity and supervision method. RESULTS ：The problems of TCM decoction pieces supervision mainly were incomplete supervision evi- dence ，insufficient supervision capacity and lagging supervision method. CONCLUSIONS ：It is necessary to perfect laws and regu- lations related to TCM decoction pieces ，promote supervision capacity and reform supervision method in order to ensure the quality of TCM decoction pieces. KEYWORDS TCM decoction pieces ；Supervision ；Countermeasures 中药饮片质量的优劣直接关系到中药煎剂和成药质量的 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 好坏。近年来，中药饮片行业诸如染色增重等安全问题层出 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制”。即 不穷，药品监督管理部门处理此类事件似乎总处于被动地位， 目前就中药饮片炮制规范而言，仍存在国家和地方炮制标准 不知如何实施有效监管。因此，本文着重分析中药饮片监管 不同的情况。同一种药材对名称的描述、设备、工艺、制法的 存在的问题，并提供可行的解决措施。 要求常常存在较大差异。实践中，炮制标准不统一常常会对 1 中药材与中药饮片 药品质量产生影响，如因各省炮制规范存在差异，由此投料所 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采集后经初 生产的成药质量也会不同。 加工形成的原料药材。2010年版《中国药典》（一部）在“凡例 2.1.2 缺乏明确的临方炮制标准 《中华人民共和国药品管 十三”中明确规定，饮片系指中药材经过炮制后可直接用于中 理法》规定：“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规 医