04014维修人员在洁净区管理规程.docVIP

文件名称 维修人员在洁净区 管理规程 文件编号 QB-WI/04-014-00 页码 受控状态 制 定 人 制定日期 2017.06.12 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 设备 工程部 分发部门 总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 采购部□ 销售部□ 行政部□ 储运部□ 财务部□ 设备工程部□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 维修人员在洁净区 管理规程 文件编号 QB-WI/04-014-00 页码 受控状态 1. 目的 规范维修人员在洁净区的工作要求，避免维修人员资质、工器具管理、维修方式方法等不符合要求对洁净区环境造成的风险。 2. 范围 适用于维修人员在洁净区维修活动的管理。 3. 引用/参考文件 《员工培训管理规程》 《人员进出洁净区管理规程》 《人员进出洁净区管理规程》 《设施设备预防性维护保养管理规程》 4. 职责 4.1 设备工程部 设备工程部作为本规程的管理部门，负责规范维修人员在洁净区的维修活动要求，维修人员应严格按照要求在洁净区活动。 4.2 生产部 生产部负责对维修人员在洁净区的维修活动进行监督。 4.3 质量部 负责对维修人员进出洁净区、维修活动、维修工具等的GMP符合性要求进行培训，并负责进行监督。 5. 程序 5.1 维修人员的培训 5.1.1 培训内容 进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。培训内容包括但不限于以下内容：进入各洁净区域的更衣程序、洁净区域员工行为规范、微生物知识、清洁、消毒、灭菌知识。 5.1.2 培训方式 与生产人员同步培训，同步考核。 5.1.3 考核方式 文件名称 维修人员在洁净区 管理规程 文件编号 QB-WI/04-014-00 页码 受控状态 由培训部门根据《员工培训管理规程》的要求进行考核。 5.1.4 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经过临时培训，并由生产部制定人员指导、陪同进入。 5.2 维修人员进入洁净区活动要求 5.2.1 维修人员进入洁净区域的主要活动： 5.2.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理（纠正性维修）。 5.2.1.2 设备出现突发故障后设备工程部相关人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。 5.2.1.3 设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。 5.2.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。 5.2.1.5 设备工程部人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。 5.2.2 以上所有活动均需严格执行本操作规程。 5.2.3 维修人员进出不同洁净区域的更衣，应严格遵守《人员进出洁净区管理规程》。 5.2.4 维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料，应严格遵守《物料进出洁净区管理规程》。 5.2.5 维修人员进入洁净区域的活动，应认真遵守洁净区域员工行为规范，严格执行相关安全要求。 5.2.6 维修人员进入洁净区域的活动，应在维修结束后及时进行清场、清洁。 5.2.7 维修人员进入洁净区域的活动，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身，不得随意活动。 5.3 维修工具的管理 5.3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具。常用工具应是套装，便于管理，成套的工具请在箱、柜或者其他容器上粘贴《维修工器具清单》，清单中写明内含工器具名称、数量、规格、材质、管理人等，清单由生产部车间管理人员编制，生产部经理审批。 5.3.2 关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。 5.3.3 现场维修工具应按照规定的周期进行定期消毒、灭菌，并由生产部定置管理。 5.3.4 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。 5.3.5 消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。 文件名称 维修人员在洁净区 管理规程 文件编号 QB-WI/04-014-00 页码 受控状态 5.3.6 其它电气维修工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特殊工具，由维修人员根据维修需要带入，必须按照物料进出规定程序进行消毒、灭菌，并按照程序从物料通道进入洁净区域。 5.3.7 不能消毒、灭菌的测试仪表，应用消毒或灭菌的PE袋密封包装，只留测试端子露在外面，并经擦拭消毒或灭菌后进入。 5.3.8 不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料及其它维修工具、材料、备品备件，均应采用适宜的消毒、灭菌方法进行处理。 5.4 维修的方式方法