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应用高压均质机技术 ，解决中药混悬型眼用制剂质量标准中的[粒度]问题 ， 促进眼用制剂的研发与生产 金自荣 王琳 内容提要：应用高压均质机技术，不仅能完全解决混悬型眼用制剂中的[粒度]问题，还 为我们提供了一种如何继承传统与发展中药新药的研究思路与方法。并以 《制备菊花混悬滴 眼液用于治疗白内障的探讨》为例予以说明。 本文可供研发、生产、配制眼用制剂的企业与医疗单位的技术人员参考。也可供研发、 生产、配制混悬液、脂质体的同行参考。 一、 [粒度]是现在研发与生产混悬型眼用制剂的技术瓶颈 混悬型的眼用制剂在 《本草纲目》中已有许多方剂收载。其中混悬液中微粒的大小， 对刺激眼粘膜，甚至损伤组织，或影响制剂的均匀性、稳定性、生物利用度，都有着决定性 的影响。因此， 《中国药典》2015年版四部制剂通则中眼用制剂[粒度]就规定：含饮片原粉 的眼用制剂和混悬型眼用制剂，照粒度和粒度分布测定法测定，每个涂片中大于50um 的粒 子不得超过2 个 （含饮片原粉的除外），且不得检出大于90um 的粒子。此标准涉及到混悬 型滴眼剂和混悬型眼膏剂等。 制订该标准的原因是，我国现有的中药饮片或固体粉碎往往 釆用各型固体粉碎机，