PICS出版执行质量风险管理的方法学示例文件.pdf

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2019-02-14 发布于山东
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PICS出版执行质量风险管理的方法学示例文件.pdf

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* PS/INF 1/2010 * Quality Risk Management Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S Document Authors: L. Viornery (AFSSAPS) Ph. Le Goff (HLG Consultants) Date: Jan. 04,2010 Reference: H5PCS4122J_QRM_pLHntsJ493r1A0_method Version: r1A0 Content 1. Introduction2 2. Description of the methodology 3 2.1. Objective of the Quality Risk Management3 2.2. General approach4 2.3. Description of QRM methodology6 2.3.1. Preamble6 2.3.2. Design of methodology 7 2.3.3. Input and output9 2.3.4. Dissociating approach11 2.3.5. Quantification15 3. Implementation of methodology19 3.1. Determination of the systemic risk 19 3.2. Product factor27 3