入门指引MedDRA191版.PDF

入门指南 MedDRA 19.1 版 MSSO-DI-6003-19.1.0 2016 年 9 月 致读者 致读者 本《入门指南》以中文编写，仅供中文版 MedDRA 使用。其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕，并附有各自译本。 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用，每次订购 MedDRA 时附带提供。 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供。本文档在发布 MedDRA 时 附带提供，还在 MSSO 网站/user?destination=downloads 支持文件 下公布。 MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护。 为了帮助读者更方便地找到本《SMQ 入门指南》的新增和更改内容，以下列出了 MedDRA 19.1 版的重大更改部分。 第 6.8.2 节：进行了修改，以反映特定设备类型与设备相关事件的位置 第 6.19.2 节：进行了修改，以反映设备类型与设备相关事件术语的定位方法。 附录 B ： 为阻止给药错误添加了一个新的概念描述，并对下面的概念描述进行了修订： 滥用 成瘾 误用 超说明书使用 _________________________________________________________________________________ MedDRA 入门指南19.1 版 ii 2016 年9 月 MSSO-DI-6003-19.1.0 致谢 致谢 MedDRA商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有。《精神疾病诊断与统计手册第四版》(DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association 。《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc.。《不良反应词汇库标准编码（COSTART ）词汇库第五版》(COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA) 。Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma。《世界卫生组织不良反应术语集》 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring 。日本不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品。LOINC是 Regenstrief Institute, Inc. 的注 册商标。Lanoxin是 GlaxoSmithKline 的注