中国药用辅料监管问题浅析.PDFVIP

( ) 中国药品标准2006 年第7 卷第6 期　 总402 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2006, . 7 . 6 66 D rug Standard s o f Ch ina vo l N o ·辅料与包装 · 中国药用辅料的监管问题浅析 佘　清( 国家药典委员会 北京 10006 1) 摘要　药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分, 在制剂剂型和药品生产中起着关键作用, 对药品质量起着至关重 要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题, “齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过 程中的问题, 它集中反映了药品安全的一些深层次问题, 是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会 大 目标的重要问题。 该事件的发生, 引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考, 在充分总结教训、借鉴国外成功经验的基础 上, 应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状, 分析其问题原因所在, 并介绍国外药用 辅料的管理经验, 从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。 关键词　药用辅料; 药物制剂; ( ) ( ) GM P 生产质量管理规范 ; IPEC 国际药用辅料协会 D iscussion on the Regula tory Sta tus of Subsid iary M a ter ia ls f or Pharm aceut ic s in Ch ina ( , 10006 1) Sh e Q in g Ch inese P ha rm acop oeia Com m iss ion B eij ing Abstract　T h is ar t icle exp la in s th e p re sen t statu s in Ch in a o f th e sup erv ision o f sub sid iary m ater ia ls fo r p h arm aceu t ics, in t rodu cing th e exp er ien ce s o f fo reign coun t r ie s in th is fie ld an d d iscu ssing th e w ay fo r im p rovem en t o f th e regu lato ry sy stem o f sub sid iary m ater ia ls fo r p h arm aceu t ics in Ch in a. 　　药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成 中的其他特性。所以, 辅料的安全性、质量的优劣会 部分, 是生产药品和制剂配制时所用的赋形剂或附 极大地影响制剂在人体内的安全性和有效性。 加剂, 在制剂剂型和药品生产中起着关键作用, 对药 与药品相比, 没有什么药理作用的药用辅料常 品质量起着至关重要的作用。不久前我国发生的“齐 常被人忽略, 但实际上, 在促进主药成分活力方面, 二药事件”, 暴露了药用辅料生产采购过程中的问 药用辅料所扮演角色同样重要。因此, 由适宜的辅料 题, 它集中反映了我国药品安全的一些深层次问题。 组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥, 有着 药用辅料的质量及管理, 直接影响着人民用药的安 积极的关键作用。正如一位专家的观点, “没有优良 全性问题, 因此, 这是一个不容忽视的问题, 是关系 的辅料就没有优质的制剂, 开发出一种优 良的新辅 到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建 料, 可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂, 和谐社会大 目标的重