品质管理系统与文件化.pdf

ChChChChapap 4444.. 品質管理系統與文件化品質管理系統與文件化品質管理系統與文件化品質管理系統與文件化 內內內內 容容容容 第一節第一節 ：：一般要求一般要求 第二節：文件化要求 緒緒緒緒 論論論論 在ISO 9001:2000標準中涵蓋管理階層責任管理階層責任 、 資源管理資源管理 、產品實現產品實現 、以及量測、分析及改進量測、分析及改進 四個部分。 本章中主要針對品質管理系統說明組織應如何組織應如何 建構一個以顧客導向的品質管理系統建構一個以顧客導向的品質管理系統 ；並深入 建構一個以顧客導向的品質管理系統建構一個以顧客導向的品質管理系統 ；並深入 討論討論ISO9001:2000ISO9001:2000標準強調的文件化程序標準強調的文件化程序 ，且 以輔助相關範例說明以輔助相關範例說明 。。 一般要求一般要求一般要求一般要求((((條文部份條文部份條文部份條文部份)))) 4.14.1 一般要求一般要求 組織應依照本標準之要求，建組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施立、文件化、實施 及維持一品質管理系統及維持一品質管理系統及維持一品質管理系統及維持一品質管理系統 ，，，，並持續改進其效果並持續改進其效果並持續改進其效果並持續改進其效果 。。。。組織應組織應組織應組織應:::: ((a)a)鑑別此品質管理系統所需之過程鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在整個組織之應用，及該過程在整個組織之應用 ((((參照條文參照條文參照條文參照條文1111..2)2)2)2) 。。 ((b)b)決定此等過程之順序與相互關係，決定此等過程之順序與相互關係， ((((c)c)c)c)決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有效所需之準則與決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有效所需之準則與決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有效所需之準則與決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有效所需之準則與 方法，方法， ((((dd))))確保用以支持此等過程的運作與監視所必要資源與資訊的備妥，確保用以支持此等過程的運作與監視所必要資源與資訊的備妥， ((e)e)監視、量測及分析此等過程，並監視、量測及分析此等過程，並 ((f)f)實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這些過程所必要措實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這些過程所必要措 施，施， 一一一一 般般般般 要要要要 求求求求 推動以『顧客為重的品質管理系統』，是以顧客需求顧客需求 做為組織品質管理系統運作的核心做為組織品質管理系統運作的核心 ，，並且將顧客對於 組織產品或服務的滿意程度組織產品或服務的滿意程度 ，，做為組織品質管理系統做為組織品質管理系統 改善與精進的基礎 。 品質管理系統推動之前，必須有慎密的討論慎密的討論以瞭解主 要流程。且應集合各部門主管集合各部門主管 ，針對目前的流程進行 討論，以確認必須新增，刪除或合併那些流程，以建 立符合組織顧客需求的目標立符合組織顧客需求的目標 。 一一一一 般般般般 要要要要 求求求求 組織可以藉由 『品質管理系統圖品質管理系統圖』用系統化的觀點將主要 品質活動的流程描繪出品質活動的流程描繪出 ，如附件如附件22-11所示所示 。 其主要可分為三大部分: (1)(1)最上面的項目為最上面的項目為權責單位權責單位權責單位權責單位 。。 (2)最左邊的項目表示產品及服務流程的主要階段產品及服務流程的主要階段 。 (3)(3)中間的區域則是表示中間的區域則是表示品質活動的主要流程品質活動的主要流程品質活動的主要流程品質活動的主要流程 。 優點優點 ：： (a)對於組織後續章節撰寫有極大助益， (b)可清楚看出每個部門間所負責的部分， (c)各個流程的順序和相互關係， (d)各流程與每個條文之間的關聯性。 品品品品 質質質質