中珠医疗控股股份有限公司.PDFVIP

证券简称： 中珠医疗 证券代码：600568 编号： 2017-125 号 中珠医疗控股股份有限公司 关于全资子公司获得《药品注册申请受理通知书》的公告 特别提示 本公司及董事会全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： ● 风险提示：本次药品注册申请获得受理后，尚需通过国家食品药品监督 管理总局的审评和审批并获得临床试验批件后，方能进行临床研究工作；期间检 验、审评和审批的结果以及时间都具有不确定性；由于新药研发具有复杂性、系 统性和不可预测的特点，同时还具有高风险、高投入、周期长等诸多不确定因素。 本公司特提请投资者注意投资风险。 近日，中珠医疗控股股份有限公司（以下简称“中珠医疗”或“公司”）全 资子公司珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司（以下简称“中珠正泰”），收 到广东省食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》（申请编号： 粤新170055、粤新170056）。现将相关情况公告如下： 一、受理药品相关情况 1、硫酸益母草碱 药品名称 硫酸益母草碱 剂型 非制剂：原料药 规格 不适用 包装规格 每袋10kg，每听1 袋 申请事项 化学药品：Ⅰ类 申报阶段 临床 申请人 珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司，复旦大学 原始编号 受理号 CXHL1700237 粤 经形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办 审批结论 法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审 查后决定。 1 2、硫酸益母草碱片 药品名称 硫酸益母草碱片 剂型 制剂：中国药典制剂 片剂 规格 50mg 包装规格 每板7 片，每盒1 板 申请事项 化学药品：Ⅰ类 申报阶段 临床 申请人 珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司，复旦大学 原始编号 受理号 CXHL1700238 粤 经形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办 审批结论 法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审 查后决定。 上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验、 提交药品注册申请、通过广东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总 局审批后，获得生产批件。 3、药品研究其他情况 益母草碱又名 SCM-198 单体化合物，是复旦