农药登记试验质量管理规范.PDFVIP

  附件 6 农药登记试验质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强农药登记试验管理，规范农药登记试验 行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性， 保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》、 《农药登记试验管理办法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于为农药登记提供数据而进行的产 品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。 第三条 农药登记试验全过程，包括人员、设施、设备、 材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。 第二章 组织和人员 第四条 承担农药登记试验的机构（以下简称试验机构） 应具有明晰的组织体系架构，至少应包括试验机构管理者、 质量保证部门、试验项目负责人（多场所试验的主要研究 者）、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条 试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人 授权，主要职责包括以下方面：     (一)确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范 （以下简称质量管理规范）的声明。 (二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材 料，保证试验项目及时正常地进行。 (三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、 经历和工作职责的记录。 (四)确保每位工作人员清楚自己的岗位职责，接受必要 的岗位培训。 (五)确保建立适当的、可行的标准操作规程，所有标准 操作规程都得到批准和执行。 (六)确保设立质量保证部门，任命专职人员，并保证其 依照质量管理规范要求履行职责。 (七)确保在每项试验项目启动前，任命试验项目负责人。 (八)确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。 (九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、 质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。 (十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。 (十一) 确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批 准的试验计划。 (十二) 确保保存所有标准操作规程历史卷宗。 (十三) 确保指定专人负责档案管理。 (十四) 确保主计划表及时更新与管理。 (十五) 确保机构的供应满足相应登记试验的需要。 (十六) 确保被试物、对照物和试验样品标示明确。     (十七) 确保根据预定目标的需要，建立计算机化数据管 理系统，并按照质量管理规范要求进行系统验证、运 转和维护。 (十八) 确保提供良好的安全防护措施。 (十九) 确保与委托方签订委托协议或合同，明确试验计 划、完成期限等，并及时将协议或合同、样品封样编 号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启 动和完成日期、试验地点、试验报告等信息上传至农 业部规定的农药管理信息平台。 第六条 在多场所试验时，试验场所管理者对受委托的 试验阶段应承担上述第六条中除（七）、（九）、（十）和 （十一）以外的各项职责。 第七条 试验项目负责人是试验项目管理的核心，应对 试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面： (一)批准试验计划，签字并注明日期。 在此之前，确认试验计划应得到质量保证人员的审 查