纯化水系统验证方案和验证报告.pdfVIP

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称： 二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型 号： 出厂日期： 设备编号： 纯化水系统验证方案 目 录 1．概述……………………………………………………………………………3 2．验证目的………………………………………………………………………3 3．验证范围………………………………………………………………………3 4. 验证内容………………………………………………………………………3 4.1 预确认…………………………………………………………………………3 4.2 安装确认………………………………………………………………………4 4. 3运行确认………………………………………………………………………6 4.4性能确认……………………………………………………………………┉8 5．验证进度安排…………………………………………………………………9 6. 日常监测程序与验证周期……………………………………………………9 7. 验证结果评定与建议…………………………………………………… …10 8. 验证最终审核意见……………………………………………………………10 9. 附件……………………………………………………………………………10 纯化水系统验证方案 1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制 备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型 号： 系 列 号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工 作 间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 成员分工 姓 名 所在部门 职务、职称 责 任 1.2.2、验证小组责任 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验 证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验 室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求， 确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进 行验证。 3. 验证范围： 纯化水系统验证方案 本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。 4．验证内容： 4.1 预确认： 我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗 透、超滤、紫外杀菌等组成。 系统流程框图如下： 饮用水 机械过滤 活性碳 精制过滤器 输送泵 纯化水贮罐 二级反渗透 一级反渗透 紫 外杀菌 微滤 使用点 检查人： 4.2安装确认： 4.2.1 安装确认所需文件资料： 动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，