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教学方案设计书 课程 《药事管理学》 教 师 俞 双 燕 学院（系、部） 经济与管理学院 学科组（教研室） 管理学科组 1 引言 1.1课程介绍 《药事管理学》是药学专业的必修课程，是一门药学与社会学、法学、经济学和管理学等学科相互交叉的药学类边缘学科。它是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是现代药学科学和药学实践的重要基础。也是药学专业的主干课程。《药事管理学》在药学专业学生专业知识培养中有着极为重要的地位，不仅为学生走向药品生产企业、经营企业、医疗机构及药品监管等任何专业对口工作岗位所必需，也是我国执业药师考试的重要内容。 由于该课程涵盖内容广，法规条文居多，时效性特别强。学生普遍觉得这门课程枯燥乏味，实践性弱，专业术语比较抽象。学生课后死记硬背，应付考试，缺乏学习的热情，加上通常是到大四才开设该课程，给课堂教学带来了很大的难度。为此我们从培养学生的学习兴趣，充分调动学生的学习积极性入手，尝试了多种教学方法，取得了良好的教学效果。 1.2教学目的 通过本门课程的学习，使学生理解和部分掌握我国药事管理的法律法规，系统掌握药品监督管理各个环节的具体要求，能够区分药品与非药品，区分假药与劣药，掌握药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、中药材生产质量管理规范等质量管理规范的具体内容，理解我国国家基本药物制度和基本医疗保险药品的内容，医疗机构药事管理的要求，树立药品知识产权保护的意识，为将来从事药学工作奠定基础。 1.3教学原则 本课程以《中华人民共和国药品管理法》为龙头，以药品质量监管为主线，系统介绍从药品的研制、生产、流通、价格、使用、广告、信息、监督管理等各个环节国家的法律法规、管理要求，讲授GMP、GSP、GAP认证的要求与程序，内容上不仅与学生将来的工作实践密切相关，而且还与学生的就业和职业生涯规划密切相关。作为药学类（中药学类）各专业的学生，这些管理规定是必须学习掌握并自觉遵守的。因此，本课程在教学过程中必须注意以下问题： 1）注重药事管理的时效性、政策性。教学过程中特别强调药事法规的时效性强、政策性强，一方面是教师自己要注意知识的更新，避免照本宣科讲书本内容；另一方面是注重对学生的正确引导，特别是对诸如“看病难、看病贵”、药品回扣之类社会关注的热点问题从正面加以引导，传播知识的同时传播正能量。 2）注重内容上的系统性和学生的理解程度。在教学过程中，注重阐明国家制定相关法律法规的目的，国家医药卫生体制改革对药品监管提出的新要求，按药品从研制到生产，直到使用各个环节的顺序，依次介绍国家对药品的监管规定。在案例的选用上尽可能选择药品监管的时事事件或曾经发生的重大事件，加以剖析，增强学生对于枯燥内容的理解。 3）注重理论与实践的紧密结合。在教学过程中，更多地采用案例分析、时事事件追踪、课堂实践与练习、生活实例、情景模拟等方式，使学生能够真正理解并掌握其中的知识点。鼓励学生积极收集相关素材，如药品包装盒、药品说明书、药品广告等，培养他们关注药事管理的好习惯。 4）注重师生的互动。为了减少填鸭式的知识灌输，需要根据具体内容设计一些实际问题或场景，让学生思维上有更多的发挥空间，提高学生的兴趣，增强学生的记忆、理解效果。 1.4教学安排 本课程总课时36节，具体安排如下表。 内容、结构 知识点 课时数 第一章 绪论 药事与药事管理的概念，药事管理学科的特点、学习该学科的目的、意义 4 第二章 药品监督管理 药品的定义，药品与非药品的区别，我国的药品监督管理体制 2 第三章 药事组织 药事管理的组织机构及职责 2 第四章 药学技术人员管理 药师的类别、执业药师与药学服务 2 第五章 药品管理立法 药事法律的渊源、药事法律体系、药事法律的效力等级、药品管理立法 4 第六章 药品注册管理 GLP、GCP 2 第七章 特殊药品管理 特殊管理药品的范围、各类特殊管理药品的生产、经营、使用、监督管理及法律责任 2 第八章 中药管理 GAP与中药现代化、中药品种保护、野生药材资源保护 2 第九章 药品知识产权保护 药品知识产权的概念、药品专利保护、药品商标保护 2 第十章 药品信息管理 药品说明书、标签的管理、药品广告的管理、药品互联网信息服务 2 第十一章 药品生产管理 GMP及其认证 4 第十二章 药品经营管理 GSP及其认证 4 第十三章 医疗机构药事管理 调剂业务、处方管理及医疗机构制剂管理 4 合 计 36 2 教学目标 通过本课程的教学，使学生掌握必要的药事管理法律、法规知识，熟悉药品研制、生产、经营、价格、广告、使用及监督管理等各个环节的