广西壮族自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法.DOCVIP

《广西壮族自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》政策解读 2018年11月8日，广西壮族自治区食品药品监督管理局、工业和信息化委员会、财政厅联合印发了《广西壮族自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》（桂食药监规〔2018〕5号，以下简称《奖补办法》），现就有关情况作一解读： 一、《奖补办法》出台的背景和依据 （一）全国开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策依据 2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确提出推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确提出化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（简称“289目录”），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关