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ISO9001:2008培训教材之 内审员培训部分 教 案：李帆 培 训：李帆 ISO9001：2008—质量管理体系要求 8 测量、分析和改进 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T 19011。 A A 第一节 审核概述 一、基本概念 1. 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核 注2：外部审核 注3：结合审核 – 受审核体系的结合 注4：联合审核 – 审核组织的联合 2. 质量审核 客观地获取证据并予以评价，以判断特定的质量活动、事件、状况、管理体系，或有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个系统化并形成文件的验证过程，包括将这一个过程的结果呈报委托方。 3. 受审核方 接受审核的组织。 4. 审核员 有能力实施审核资格的人员。 5. 审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。 6. 审核组长 具备主持与从事质量审核资格的人员。 7. 审核准则 一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 8. 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或是定量的。 9. 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能够表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 10. 审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 二、审核的主要特点 1. 符合性 2.适合性 3. 有效性 4. 系统化、文件化 5. 客观性 三、审核的类型 1. 管理体系审核 第一方审核 第二方审核 第三方审核 2. 标志审核 3. 质量行为符合性审核 4. 应负责任审核 第二节 内部审核流程? 一、审核目的 1. 判断组织自身的质量管理体系的符合性、适合性、有效性和持续适用性。 2. 及时发现问题，采取纠正及预防措施，发现体系中可供改进的领域，使体系不断完善，从而实现质量管理的持续改进。 3. 为外部审核作好准备。 二、审核条件 1. 在实施审核前，应明确界定质量管理体系的责任方并形成文件。 2. 审核组长认为已具备下述条件后才能实施内审： （1）组织关于质量管理体系的资料准备充足； （2）开展内审活动所需的资源充足。 三、审核准则 1. ISO9001标准 2. 法律、法规及其他要求 3. 组织自身的质量管理体系要求 四、审核频次和时机 1. 常规审核按预先编制的年度计划进行。 在编制年度计划时应合理策划审核时机。 2. 特殊情况下，适当追加审核： ——发生了严重的质量管理问题、事故或相关方有严重投诉； ——领导层、隶属关系或内部机构发生调整； ——质量方针、目标发生较大改变； ——产品、技术及装备、生产场所发生较大改变。 五、审核范围 1.审核应覆盖质量管理体系的全部要素。 2.在管理上审核应覆盖质量管理体系内的全部部门和职能。 3.在场所上审核应覆盖到质量管理体系所辖范围； 4.审核应