关于GSK和US-FDAEMA联合预审计和持续验证应用的学习总结17.PDFVIP

关于GSK和US-FDA EMA 联合预审计和持续验 证应用的学习总结 17 May 2011, Beijing, China Chi Li, GSK-Tianjin 质量源于设计 简介- 通过以下工作获得广泛的知识和理解： • 风险评估和基于DOE的CQA/QA/QCPP/QPPs选择 • 原料的功能特性评估 • 基于基于PATPAT （过程分析技术）过程控制的实施，例如与（过程分析技术）过程控制的实施，例如与 时间无关的制粒终点 • 贯穿关键单元操作的设计空间、知识空间和控制空 间的建立，以及多变量关系和交互作用的确定 • 针对所有DP CQA （可以实现重复性的药品生产）建 立有效的控制策略。这增强了在实时生产过程中对 质量的评估和控制，有很多属性都不再需要进行批 次末取样及后续的实验室分析，并在连续而非独立 的基础上增强了对生产工艺的验证。 传统放行方法 RTR 检测方法