医疗器械招投标讲义.pptVIP

注册证过期评标时怎么把握有效性？ 众所周知，新的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）于2004年8月9日公布执行。 这是我们目前就注册证过期依据的有效文件。 在第五十三条中，对注册证的有效性是这样描述的：在医疗器械证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。 那么反过来讲，一个视为有证产品的医疗器械不任它的注册证过期多长时间都认为是有效的？只要产品是有效期内生产的？ 我们现在经常遇到2005年和2004年注册证过期而又参于招标的事已不少见。 国家食品药品监督管理局关于2005年2004年获准的境内第三类，境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡正式受理重新注册的医疗器械，原注册证在重新注册审批期间可以继续使用。分别与2007年10月8日和2009年2月26日公布。 这样一来，有2个问题必须磋商： 一、有效期内生产的…..是多少时间? 一般来说,我注意到注册证延期只有2年。那三年更长时间能行吗？谁给我们时间上的权限？如果电子评标时，标书中未承诺“提供有效期内生产的产品”，是否算无效投标？ 二、重新注册审批期间是多久时间？ 我们在注册证书延期事宜的通知中并没有见到延期多长时间！（指2005年和2004年）也就是说只要办理了受理函（还没指应在注册证有效内办理受理函），凭延期通知书就一直可以参于投标？有没有时间限制？！而2006年的医疗器械证书延期事宜的通知书就规定了最长不超过2012年12月31日，也就是说2013年1月1日原注册证无效。延长时间为2年。 近期还时有2005年的注册证出现在招标文件中。 建议： 是否应请示相关部门？ 应当主动与省、国家食品药品监督管理局发函，就此事提出我们的“质疑” 对过期注册证，卖方必须提供注册证过期六个月前受理函及注册证有效期内产品承诺书和买方愿意接受卖方其承诺的书面文件。但我个人认为注册证延期使用既便有上述文件也应控制在2年之内的期限。 上面第3条是讲没有延期通知的，对有延期通知（一般有效期2年）的，且受理通知是在注册证未过期六个月前办理的，视为有效。且投标文件中一定要有延期通知，因为我们的评标专家不可能知道哪个延期哪个没有延期。 是否我们在制作招标文件时，把以上要求作为一种必备条款，这样做了，我们就有据可依有据可查？ 关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 食药监办[2007]195号 2007年10月08日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，我局于2007年4月2日发布了《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办〔2007〕63号）。现就有关试产注册事宜作如下规定：　　 一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。　　 二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。　　 三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。　　特此通知。　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月八日 关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办械[2010]32号 2010年04月12日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就2006年已获准注册的境内第三类医疗器械以及台湾、香港、澳门地区和境外医疗器械注册有关事宜通知如下： 　　一、凡在医疗器械注册证书有效期截止日前已受理重新注册申请、未在90个工作日内完成重新注册审批的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书在相应医疗器械重新注册审批期间可以继续使用，但最长不超过2012年12月31日，2013年1月1日后其注册证书不得继续使用。 　　二、对于上述情形的医疗器械，国家局做出重新注册审批决定后，获准重新注册的，应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件；未获准重新注册的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用。 　　三、对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用。 　　请各地食品药品监督管理部门监督生产企业严格按照国家有关标准和规定组织生产。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月十二日 程序规范 确定平台 上请下达 懂法知规 1、专家的专业应“对号”