_实验室资质认定内审检查表.doc

条款号 检 查 内 容 检 查 记 录 检查结论 4 管理要求 4.1组织 4.1.1 查：1．独立法人地位： 1）机构设置的文件或营业执照； 法人登记证明； 是否有独立帐户。 2． 非独立法人单位查： 母体法人单位的营业执照和法人登记证； 本机构设置的文件； 母体法人单位的公正性声明和授权声明； 本机构主要负责人的任命文件； 5) 是否有独立帐户。 有独立法人地位。 因正在准备办理暂无营业执照。 有法人登记证明。 有独立账号。 不属于非独立法人单位。 符合 不适用 符合 符合 不适用 4.1.2 查：1要有固定场所，地址、用房面积； 2要配备符合申请项目检测能力要求的所有仪器设备，提供仪器设备一览表和项目配置表。 3.若有可移动设施，应列出。 有固定场所。 经检查符合。 无可移动设施。 符合 符合 符合 4.1.3 1在手册中对机构场所的覆盖说明； 2要有机构实验室平面布置图（最好有平面布置图）； 有说明。 有平面布置图。 符合 符合 4.1.4 要列出机构人员一览表，表中要说明从事的岗位，其中要有一定比例的管理人员。 已列出。 符合 4.1.5 查：1.公正性声明； 员工行为规范或准则。 以上两个文件是否对评审准则中规定的公正性行为作出要求。 3.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。 有公正性声明。 已经作出要求。 经查没有发现违反现象。 符合 符合 符合 4.1.6 查：1. 是否制定了《保密和保护所有权程序》。 2．通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。 已制定。 无泄密行为。 符合 符合 内审员：赵志宏 内审检查表 审核日期：2007.12.01 内审检查表 条款号 检 查 内 容 检 查 记 录 检查结论 4.1组织 4.1.7 查： 1.手册中是否有组织机构图，关系是否明确。 2.非独立法人单位，还要有在法人单位中所处的位置图。 有组织机构图，关系已明确。 不适合。 符合 不适用 4.1.8 查： 1．实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任命文件； 独立法人实验室最高管理者是否有其上级单位的任命文件； 若最高管理者、技术管理者有变更，是否报发证机关或其授权的部门备案确认。 经查有任命文件。 有任命文件。 无变更。 符合 符合 符合 4.1.9 查：1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，职责应清楚，不能有交叉不清的职责； 2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理，与职责描述是否有矛盾？ 3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？ 经查符合。 经查符合。 已经做出规定，代理人明确。 符合 符合 符合 4.1.10 查：1.是否有监督员聘任文件？ 2.监督员的条件是否能满足准则的要求？ 有监督员聘任文件。 满足。 符合 符合 4.1.11 查：1.是否有技术负责人、质量负责人的任命文件； 2.技术负责人、质量负责人的职责和权力是否有明确规定？规定是否合理 有任命文件。 有明确规定，规定合理。 符合 符合 4.1.12 （仅适用于授权实验室） 查：1.手册中对政府指令性任务的完成是否规定了相应的措施？ 2.以往政府下达的指令性任务是否按期保质保量的完成？（抽查前一两年政府指令性任务的完成情况） 不适用。 不适用 4.2管理体系 查：1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要求？是否适应组织的自身实际运作？ 2.查程序文件目录，准则中规定的应制定的程序文件是否已制定？ 已覆盖覆盖了评审准则的全部要求，适应组织的自身实际运作。 全部制定。 符合 符合 内审员：赵志宏 审核日期：2007.12.01 条款号 检 查 内 容 检 查 记 录 检查结论 4.2管理体系 查：3. 查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件？ 需要记录的各类活动，是否制订了记录表式，表式设计是否合理？ 抽查管理人员3~5名，检测人员3~10名，提问考核体系文件的精神是否宣贯至有关人员？精神是否被理解？ 已经制订。 有记录表式，表式设计合理。 经过抽查提问有个别人对体系文件精神没有理解到位。 符合 符合 不符合 4.3文件控制 查：1.是否编制了〈文件控制程序〉 2. 是否有受控文件清单？抽查3~5份外来技术标准，是否列入受控清单； 3. 文件发放是否有记录？从检测人员和管理人员处分别抽查3~5个文件，核对是否有记录； 4. 从自编管理文件和技术文件中分别抽查3~5个，检查是否有编制、审核、批准