直接检眼镜注册审查技术指导原则-中国医疗器械行业协会.DOCVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT2 — — PAGE \* MERGEFORMAT1 —— 直接检眼镜注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导和规范直接检眼镜的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则是对直接检眼镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 一、适用范围 本指导原则适用的直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理，在分类目录中编号为16-04-08。 本指导原则不包括广角检眼镜。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。直接检眼镜的核心词一般为检眼镜，特征词为直接，如：直接检眼镜等。 产品名称中不应包括产品型号、系列。 （二）产品的结构和组成 直接检眼镜通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括灯泡、聚光镜和反射镜。观察系统包括窥孔和聚焦补偿系统。 直接检眼镜按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。 直接检眼镜按照可携带形式可分为：便携式、壁挂式。 直接检眼镜按照光源类型可分为：卤素灯光源、LED光源。 图1 直接检眼镜示意图 （三）产品工作原理/作用机理 工作原理：直接检眼镜由照明系统和观察系统（由透视镜和光阑组组成）产生正像或不翻转的图像，使检查者可以清晰观察视网膜细节和其他结构/介质（角膜、房水、晶状体及玻璃体），一般为便携式或壁挂式，由网电源或内部电源供电，典型结构由安装在内部的光源、反光镜和拨盘组成，光源方向可由检查者进行改变，通过瞳孔照亮眼球内部，检眼镜中间有一个圆通孔，检查者可通过其进行观察，拨盘上有补偿透镜和辅助镜片，检查时可进行选择。 作用机理： 直接检眼镜常用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位等。 （四）注册单元划分的原则和实例 直接检眼镜的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。光源类型不同，应考虑划分为不同的注册单元。如采用LED灯和卤素灯做光源的两种设备，宜考虑划分为不同的注册单元。 A类和B类宜考虑划分为不同的注册单元。 （五）产品适用的相关标准 直接检眼镜根据产品自身特点适用以下相关标准： 表 SEQ 表格 \* ARABIC 1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 1080—2009 直接检眼镜 YY 0505—2012 医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性 ISO 15004-2 Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods -- Part 2: Light hazard protection 眼科手术器械 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护 上述标准包括了技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。例如，采用LED光源的设备应执行GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的适用范围/预期用