总胆汁酸TBA定量测定试剂盒说明书-英诺华-副本.DOCVIP

临床生化质控血清 体外诊断试剂 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2页 【产品名称】 通用名称：临床生化质控血清 【包装规格】 单包装瓶内固体复溶后溶液体积为1ml、2ml、3ml、5ml。 【预期用途】 临床生化质控血清是以牛血清为基质的冻干品，适用于常规验证生化类体外诊断试剂的使用特性。根据质控血清内各项目的浓度差异，将其分为I型（人体生理指标的正常浓度水平）和II型（人体生理指标的异常浓度水平）。 【检验原理】 临床生化质控血清含有固定浓度的多种物质。在正常使用过程中，这些物质的浓度保持不变。临床实验室通过检测这些已知固定浓度的物质，将检测结果与已知结果对照。判断检测所用的仪器和试剂是否存在偏差，从而判断检测结果是否准确、可靠。 可以用于质控的项目包括：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、总蛋白、白蛋白、肌酐、葡萄糖、尿酸、尿素、甘油三酯、胆固醇、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、钙、无机磷、氯化物、钾、钠。 【主要组成成分】 主要成分为牛血清：＜93%（V/V）。 其他微量添加物包括：氯化钾（1-4mmol/L）、氯化钠（10-50mmol/L）、碳酸钙（1-3mmol/L）、磷酸二氢钠（0.5-2mmol/L）、胆酸钠（5-100umol/L）、葡萄糖（2-23mmol/L）、尿素（2-28mmol/L）、尿酸（100-600 μmol/L）、肌酐（50-350μmol/L）、胆固醇（0.5-7.5mmol/L）、甘油（0.8-3.5mmol/L）、二硫磺胆红素（5-150μmol/L）、牛血清白蛋白（10-40g/L）、丙氨酸氨基转移酶（20-200U/L）、天冬氨酸氨基转移酶（20-200U/L）、γ-谷氨酰基转移酶（30-250 U/L）、碱性磷酸酶（50-450U/L）、乳酸脱氢酶（50-500U/L）、α-淀粉酶（50-300U/L）、α-羟丁酸脱氢酶（50-500U/L）、肌酸激酶（50-600U/L）。 【储存条件和有效期】 2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为36个月；复溶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定6天，-20℃保存可稳定30天。 【适用仪器】 生化仪 型号 英诺华全自动 生化分析仪 B200 D320、D280、D240 DS-401、DS-301、DS-261、DS-201 DG-402、DG-302 DH-404 DF-403、DF-203 DI-808、DI-800、DI-600、DI-400 英诺华电解质 分析仪 SINO-003型、SINO-002型、SINO-005型 【检验方法】 制备 1.1 小心打开控制血清瓶盖，避免瓶内冻干品损失。 1.2 按瓶签标示体积准确加入去离子水或蒸馏水。 1.3 盖紧瓶盖，轻轻混匀后静置20min，使之完全溶解。 1.4 轻轻混匀，确保溶液的均一性。 使用 2.1 从冷藏冰箱中取出已经复溶的质控血清，轻轻混匀。 2.2 打开瓶盖，用洁净的吸管吸出所需体积，并使之平衡至室温。 2.3 盖紧瓶盖后放回冷藏冰箱中保存。 【阳性判断值或者参考区间】 见靶值单。本靶值通过采用Sinnowa公司生产的生化分析仪和生化试剂检测确定。 【检验结果的解释】 由于各临床实验室所用校准品、仪器和试剂不同，导致各检测系统之间存在差异。其测定结果与本质控给定的靶值和参考范围可能存在偏差，因此，各临床实验室应验证或建立质控品的靶值和参考范围。 【检验方法的局限性】 碱性磷酸酶活力在室温或冷藏时会缓慢升高；胆红素对光敏感，应该复溶后控制血清置于冷暗处。 【产品性能指标】 外观：淡黄色或黄色冻干粉。 准确度：在生化分析仪和电解质分析仪上，使用相应的试剂盒 对各项生化指标进行测定，测定结果应在质控物定值范围内。 均一性：瓶内均一性：CV≤5%；瓶间均一性：CV≤8%。 【注意事项】 复溶后质控血清不得反复冻融。 不当的制备和使用将影响控制血清的测定结果。 本品所含牛血清均来自非疫区的牛，其生物学安全性已经过确认。但没有一种方法能够保证其绝对安全，因此必须将其作为病人样本一样