制药 GMP概论.pptVIP

* 案例 溶剂周转桶管理文件内容不完整，缺少具体清洁方法、储存方法和周转期限等内容，无清洁和周转过程记录。 第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 * 细化设备清洁操作规程的要求，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前允许的最长间隔时限。 讨论与分析 * 案例 已清洁过滤器未在干燥条件下存放。 例1 制剂C级配制区(T120)不锈钢架上放置2根已清洁的灌装用塑胶管未干燥。 例2 第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 GMP * 明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洗后被再次污染。 讨论与分析 * 案例 用于稳定性考察的培养箱使用记录无存放药品名称等内容。 发酵区发酵间(S110)的发酵罐进排气过滤器的使用效期为30次，但未建立使用和维护保养内容完整的使用日志。 脉动真空灭菌柜使用日志未记录灭菌物品数量、车间名称等，化验室细菌培养箱使用记录未记录培养皿放入的具体时间。 第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 例1 例2 例3 GMP * 1、用于生产的设备和仪器与用于检验的设备和仪器同样重要。 2、明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，以强化药品生产或检验设备和仪器使用的追溯性。 讨论与分析 * 案例 纯化水、注射用水分配系统，纯蒸汽管路未标明管内内容物名称及流向。 例1 空调净化机组未标识初效、中效段位置。 例2 第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 GMP * 理解管道标识的目的 做好管道标识工作 讨论与分析 * 关注仪器设备参数工艺参数 案例 * 案例 仓储区常温库中数显温湿度计校准的量程没有覆盖实际的使用范围。 例1 质量控制实验区分析天平室内的电子分析天平（编号***）准确度至0.0001g，量程为210g，该天平日常检查用的标准砝码重量是200g，远大于实际使用中的称量范围。 例2 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 GMP * 1、检定：查明和确认计量器具应符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。 2、校准：是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所道标的量值，与相应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特征，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 3、根据计量管理基本的要求，增加校准要求，明确校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。 讨论与分析 * 案例 《红外分光光度计的使用、校正和维护》规定的内部校准时间不合理，2011年3月23日由上海市计量院进行校准，2011年5月6日公司内部再次进行校准，且两次校准大部分为重复项目，间隔时间较短。 第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 * 1、检定：查明和确认计量器具应符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。 2、校准：是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所道标的量值，与相应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特征，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 3、根据计量管理基本的要求，增加校准要求，明确校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。 讨论与分析 * 案例 某仓库电子台秤（FSC-200）无校准合格证，校验砝码为25kg，未覆盖量程（1-200kg）。（第92条） 第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 * 案例 生产车间洁净区空调净化系统送风段的亚高