2015版ISO9001标准培训教材学习课件.pptVIP

第二部分、标准讲解 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系实现期望的结果； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c) 预防或减少非预期的影响； d) 实现持续改进。 组织应策划： a) 风险和机遇的应对措施； b) 如何 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4） 2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。 主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！ * 第二部分、标准讲解 6.2 质量目标及其实施的策划 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 质量目标应： a)与质量方针保持一致 b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)可测量（可行时） d)考虑适用的要求 e)得到监测 f)得到沟通 g)适当时进行更新 组织应将质量目标形成文件。 在策划目标的实现时，组织应确定： a) 做什么； b) 所需的资源（见 7.1）； c) 责任人； d) 完成的时间表； e) 结果如何评价。 变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求。 * 第二部分、标准讲解 6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。 变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。 * 第二部分、标准讲解 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有的资源、能力和局限是什么 b) 外包的产品和服务 变化点： 支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。 将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！ * 第二部分、标准讲解 7.1.2 基础设施 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施 b) 设备（包括硬件和软件） c) 运输、通讯和信息系统 变化点： 强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。 * 第二部分、标准讲解 7.1.3 过程环境 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人机工学、大气成分）。 变化点： 标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！ * 第二部分、标准讲解 7.1.4 监视和测量设备 组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。 组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。 注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。 变化点： 1. 监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程； 2. 将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理； 3，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！ * 第二部分、标准讲解 7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3） 变化点： 2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！ * 第二部分、标准讲解 7.2 能力 组织应： a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力； b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的； c )适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。 注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。 7.3 意识 在组织控制下工作的人员应意识到： a) 质量方针 b)