医疗仪器行政管理制度工作坊.pdf

醫療儀器行政管理制度工作坊 – 醫療儀器行政管理制度工作坊 – 如何申請表列醫療儀器 如何申請表列醫療儀器 2009年7月10日 柯錦明先生、文建新先生 柯錦明先生、文建新先生 衞生署 衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器管制辦公室 MDCO (All rights reserved) .hk .hk 1 工作坊流程 工作坊流程  醫療儀器行政管理制度 (MDACS)  本地負責人（LRP）  進口商 (Importer)  醫療儀器的分級  小息  如何準備申請文件 準備申請文件  問答 MDCO (All rights reserved) .hk .hk 2 醫療儀器行政管理制度 醫療儀器行政管理制度 (MDACS) (MDACS) MDCO (All rights reserved) .hk .hk 3 背景資料 背景資料  在「醫療儀器行政管理制度」之前  並沒有特定法例規管醫療儀器  2003年7月  醫療儀器的規管諮詢文件  2004年3月  衞生事務委員會會議中討論  2004年11月起  分階段推行 「醫療儀器行政管理制度 」  將來  就規管醫療儀器進行立法 MDCO (All rights reserved) .hk .hk 4 醫療儀器行政管理制度 (MDACS ） 醫療儀器行政管理制度 (MDACS ）  自願性制度  最終由立法取代  目的  提高市民對使用醫療儀器的安全意識  協助從業員熟悉未來的強制性規定  藉此機會在業界蒐集更多資料，以改善長遠的規管制度 (資料來源: 2003年7月 醫療儀器的規管 諮詢文件） (資料來源: 2003年7月 醫療儀器的規管 諮詢文件） MDCO (All rights reserved) .hk .hk 5 範圍 範圍  表列制度  醫療儀器 (II至IV級)–(由本地負責人申請)  本地製造商  進口商  認證評核機構 (CAB)  醫療事故呈報制度  當本地負責人知悉涉及表列醫療儀器的可呈報 事故，便須將事故呈報本辦公室 (指南第GN-03號) MDCO (Al