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关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究 【关键词】 中药；,,辐照灭菌；,,剂量 摘要：目的研究中药及其制剂在辐照前后的变化情况。方法利用 60℃对其以不同剂量照射，并对主要成分 过检测。结果经过辐照后，中药及其制剂的主要成分无显著变化。结论大多数中药及其制剂在一定剂量范围内 是可以利用辐照来灭菌的，其品质不会改变。 关键词：中药； 辐照灭菌； 剂量 60Co 射线能有效地杀灭中药材中成药中的细菌，使之达到卫生标准，《美国药典》1985 年版规定 2.5KGY 为有效灭菌剂量。20 世纪 50 年代以来，国际上进行了大量辐照灭菌实验，现在一些过来已经规定了辐照灭菌 的药品种类及剂量。我国20 世纪 70 年代中期国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行 60Co 辐照灭 菌重要的实验研究。1997 年卫生部发布了《60Co 辐射灭菌标准》（内部实行），该法简便易行，是中药制剂达 到微生物限度标准的辅助方法之一，近年来微生物限度检查被载入《中国药典》。 1 辐照灭菌对药品质量的影响 多种芳香性中药材如川芎、肉桂、檀香、木香、阳春砂、豆蔻等，经剂量 10KGY 辐照后，外观无明显变化， 其挥发性油含量及挥发性油主峰含量均无显著变化。非挥发性药材如人参、毛姜、桔梗，经 10 KGY 辐照后， 其主要成分的含量，如人参中的人参皂苷含量，毛姜中橙皮苷的含量，桔梗中皂苷的含量均无显著变化。动物 蛋白类的羚羊角粉经 10 KGY 辐照后，其 17 种氨基酸的含量均无显著变化。蜂蜜中含多种氨基酸、有机酸、酶 及维生素 B ，E 等，经 10 KGY 辐照后，多种氨基酸、有机酸（10 羟基癸烯酸）、酶无明显降低，但维生素 B ， E 含量有所降低。如辐照剂量为 5 KGY，则蜂蜜主要成分的含量无明显变化。中成药如排石冲剂、板蓝根冲剂、 消炎丸、消肿片、乌鸡白凤丸、猴头菌片、牛黄消炎丸、穿心莲片、活络丹等，经 10 KGY 辐照后，主要成分、 性能、药效等均无显著变化。据报道 60Co 灭菌会使某些样品颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤 碱，变化较明显［1］。地塞米松片和卡托普利糖衣片经5 KGY 照射，两种片剂的颜色由照前的白色变为照后 的粉红色，而且照前无臭，照后有臭味［2 ］。WHO 规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于 10 KGY。一些研 究显示：有些药物的有效成分受 60Co 辐射的影响，且随剂量的加大而增加［3 ］。辐照灭菌的剂量超过 10 KGY 时，对全天麻胶囊的外观有影响［4 ］。封秀娥［5 ］用2~5 KGY 辐照中药珍珠、天竺黄，具氨基酸含量未见明 显改变，而用 10 KGY 辐照，氨基酸的含量大幅度降低；用 10 KGY 辐照大黄，有效成分总蒽醌含量明显减少。 经分析认为，由于辐照引起溶媒（水）水解产生高活性的自由基，这些自由基与一些药品中成分发生氧化还原 反应，故而出现上述现象。王晖等［6 ］用 10 KGY 以下的剂量辐照蜂王浆时，其pH 值、还原糖、蛋白质、氨 基酸、10 羟基 D2 癸烯酸的含量与辐照前均无明显影响。董昱等［7 ］用 8 KGY 的剂量对黄柏、益母草、钩藤、 白芷、川芎等药材进行辐照，经岛津薄层扫描（TLC ）测定，其Rf 值醇溶性成分的含量与辐照前无显著差异。 郑钩镛等［8］采用气相色谱（GC ）以4 KGY 的剂量辐照，莪术、薄荷、羌活等药材及蜜丸中挥发油的含量与 辐照前一致。许钱等［9 ］以 8 KGY 的剂量对黄芩、马钱子等药材进行辐照，通过紫外线分光光度法（UV ）对 其主要成分（黄芩素、的士宁碱）进行含量测定，结果与辐照前无显著差异。刘巍等［10］以《美国药典》规 定的高剂量有效灭菌 25 KGY ，中剂量 10 KGY，低剂量4 KGY 、2 KGY 对牛黄清心丸、六味地黄丸、琥珀抱龙 丸、牛黄消炎片、牛黄解毒片、维 C 银翘片进行辐照。结果表明，用 25 KGY 剂量辐照样品，对样品的理化性 质及含量影响较明显，如辐照前后牛黄清心丸含量由 0.63%降至0.42%，六味地黄丸的含量由0.08%降至0.03%， 琥珀抱龙丸含量由 118 mg/丸降至 112 mg/丸，牛黄消炎片含量由 0.21%降至 0.16%，且成品的颜色均加深；用 10 KGY、4 KGY 、2 KGY 辐照，除对牛黄消炎片、牛黄解毒片、维 C 银翘片等片剂的颜色影响较大外，对产品 的其它理化性质及含量影响非常小。因此，在不影响蜜丸理化性质的条件下，应采用4 KGY 辐照灭菌较为适宜， 选用 2 KGY 剂量辐照片剂即可达到满意的灭菌效果。