如何做好质量管理工作（谈谈Q7中的有关内容）.pdf

思考思考思考思考一一下下下下，，如何在如何在如何在如何在 与产品质量有关的方方面面与产品质量有关的方方面面与产品质量有关的方方面面与产品质量有关的方方面面 把自己的工作做正确把自己的工作做正确 谈谈Q 7 （2001 ，8 ） 中的有关内容 2007年12月 2011-12-30 Q7 1 什么是什么是什么是什么是Q7Q7Q7Q7 FDA: 美国食品药品管理局。 CDERCDER ：：药物评估和研究中心药物评估和研究中心，，是是FDAFDA 里面的一个部门。 GuidanceGuidance Documents:Documents: 指南性的文件指南性的文件。 CDER 的指南分很多方面，比如： – 广告广告， – 化学药物， – 临床药物， – 质量，等等。 2011-12-30 Q7 2 什么是什么是Q7Q7 质量方面的指南也分成多方面内容， 凡是质量方面的指南，文件的开头都以 字母QQ 打头，然后分类, 比如： – 稳定性试验，Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,…… – 分析过程的验证分析过程的验证，，Q2A,Q2B,Q2A,Q2B, …… – 杂质和残留溶媒，Q3A,Q3B, …… – 生物药品的安全性评估生物药品的安全性评估，Q5AQ5A,Q5BQ5B, …… – GMP for API,Q7…… 2011-12-30 Q7 3 什么是什么是Q7Q7 CDER指南性的文件Q7就是： API生产的GMP指南， 名称就是名称就是：GoodGood ManufacturingManufacturing PracticePractice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredidients 2011-12-30 Q7 4 Q7Q7中的主要章节中的主要章节 共有19个章节，  1-15章是有关化学合成药物方面的，  1616章是关于委托加工方面的章是关于委托加工方面的，  17章是关于代理销售方面的，  18章是细胞培养和发酵方面的，  1919章是章是APIAPI 的临床使用方面的的临床使用方面的. 2011-12-30 Q7 5 Q7Q7Q7Q7的导言的导言的导言的导言  Q7 的第一章“导言”中，一开始就对药 品制造中的品制造中的 “制造制造”一词做出了明确的一词做出了明确的 解释，  Q7 的解释是：“制造”一词的含义包括 了了所有的操作所有的操作，，比如比如：：物料的接收物料的接收，，生生 产，包装，重新包装，贴签，重新贴签， 质量控制质量控制，产品放行产品放行，产品储藏产品储藏，产品产品 分发及其他有关的控制。 2011-12-30 Q7 6 Q7Q7的应用的应用  Q7 应用