大输液车间配制岗位的学习汇报QA.pptxVIP

配制岗位的学习汇报 2 设备介绍 02 风险点识别与控制 03 岗位偏差处理 04 01 岗位认识 目录 大 输 液 配制 3 生产工艺流程 岗位实操 01 岗位认识 法规要求 生产流程开始 灭菌 制袋灌封 配制 灯检 生产流程结束 01 岗位认识——生产工艺流程 包装 稀配 浓配 称量 01 岗位认识——生产工艺流程 原辅料 称量 浓配 稀配 洗、灌、封 注射用水 钛棒 粒料 制胚 吹瓶 吊环 组合盖 筒式过滤器 终端过滤器 1 2 发料工 脱包工 中控检测 6 01 岗位认识——岗位实操 称量 依据 《大容量注射剂批生产指令》 《大容量注射剂车间称量操作规程》 操作 1、分为整袋称量、零头称量、活性炭称量 2、开启FFU 3、选择适当量程天平、天平校准后称量 要点 1、双人复核/每批 2、及时做好称量记录 3、洁净塑料袋贴上状态标识（物品名、重量、批号等） 4、整袋称量为毛重，计算投料量应扣除皮重 5、零头称量和活性炭称量应先去皮重 6、活性炭称量后要用注射用水润湿（比例1:2） 7、洁净塑料袋封口扎紧 8、称量所用的瓢和勺应分开专用 9、多种物品连续称量时应注意避免混淆 10、用于生产同一批药品的已称量物料应集中存放，防止投料差错 7 01 岗位认识——岗位实操 浓配 依据 《大容量注射剂批生产指令》 操作 开抽风——加水——开搅拌——加料——加炭——加热煮沸——关闭搅拌和抽风——抽料——洗水（分三次） 要点 1、及时挂上标识牌（品名、规格、批号、状态、日期） 2、及时填写记录 3、要按顺序投料 4、投入原辅料的量要准确（先复核原辅料数量），不得多投和少投 5、不要裸手接触原辅料（糖盐等） 6、加热时间要符合工艺规定 7、加热时要开启抽风 8、搅拌时间要符合工艺规定 9、投料时应关闭罐上呼吸器 10、确认钛棒过滤器含炭量，是否需要更换 11、检查阀门关闭情况（罐前阀、排污阀、自循环的3个隔膜阀） 8 01 岗位认识——岗位实操 稀配 依据 《大容量注射剂批生产指令》 操作 补水——开搅拌和自循环——定容——QC中间品检验——灌装 物料平衡=（配制液重量÷药液密度X 配制液含量）÷投料量X 100% 要点 1、及时挂上标识牌（品名、规格、批号、状态、生产日期） 2、及时填写记录 3、选择对应的稀配罐（不用罐上的阀门紧闭） 4、滤芯往线上装时注意复核，防止混用 5、工艺规定需加炭、酸、碱的及时开搅拌和自循环 6、定容要检查夹层的冷却水有无排掉 7、定容完成后开启搅拌和自循环（取样均匀，各品种对应的搅拌时间有规定） 9 01 岗位认识——岗位实操 稀配（续） 要点 8、取样时第一次取出的样应倒掉（有取样口残留） 9、含量和PH首次测得不合格应再次取样复核，两次结果相同方可调节 10、补水或者补量通过计算，PH调节依据数据规律 11、检查阀门情况（稀配罐自循环阀门、浓配过来的阀门、排污阀门、稀配至灌装的阀门） 10 01 岗位认识——法规要求 GMP 人员卫生 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 解读 降低人员对生产造成污染的风险 实际 更衣存在不符合规定的 投料时裸手接触药品 11 01 岗位认识——法规要求 GMP 厂房与设施 第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒 。 第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行 。 第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 解读 避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生 实际 符合规定 12 01 岗位认识——法规要求 GMP 设备 第七十二条　应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的当应标明清洁状态。 第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流