药品不良反应评价、预防和处理处置科学管理规程.pdfVIP

公司 文件编码 SMP-00-000-00 文件名称 药品不良反应评价、预防和处理管理规程 页数 1／2 颁发部门 制定人 日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的：建立统一的药品不良反应评价、预防和处理管理规程。 二、责任：药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等。 三、范围：适用于本公司的药品不良反应评价、预防和处理。 四、内容： 1、评价与控制 1.1、药物警戒部应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价， 并主动开展药品安全性研究。 1.2、药物警戒部对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将 药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说 明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 1.3、药物警戒部应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管 理部门和国家食品药品监督管理局。 2、预防 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问 题的科学研究与活动。 3、药品不良反应信息的调查与处理 药物警戒部门从市场投拆或销售量人员获知或者发现药品不良反应后应当详细 记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 3.1、接到用户不良反应的投诉，药物警戒部即按用户投诉处理SOP进行调查处 理。对药品不良反应，应组织人员对其进行分析，并将分析过程作记录。 3.2、药物警戒部根据食品国家药品监督管理局统一的“药品不良反应/事件报 告表”进行详细填写，内容应真实、完整、准确。 3.3、药物警戒部不良反应处理专职人员应当对获知的信息进行调查，对死亡病 例在一个工作日内派人员到现场进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使 用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业 所在地的省级药品不良反应监测机构。 3.4、对发生药品群体不良事件，专职人员应详细了解药品群体不良事件的发生、 药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，同时 文件名称 药品不良反应评价、预防和处理管理规程 文件编码 SMP-00-00-000 页数 2／2 填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反 应/事件报告表》，并在7日内完成调查报告，报所在地省级食品药品监督管理部门 和药品不良反应监测机构；同时迅速开展 自查，分析事件发生的原因，必要时应当 暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级食品药品监督管理部门。 五、文件变更理由 版本号 修订日期 修订原因 主要修订内容