GB 10152-1997B型超声诊断设备.pdf

GB10152一1997 前 b鱼 本标准是以GB10152-88((B型电子线性扫描超声诊断设备》和GB10153-88((B型机械扇形扫描 超声诊断设备》为基础而修改的，考虑到这两种设备的技术要求、试验方法基本相同，本次修订将它们合 并为一个标准。 由于医用超声诊断设备的技术发展和临床需要，B型超声诊断设备已有很多的门类，其技术性能和 适用范围各有特点，本标准原则上适用于通用的B型超声诊断设备，专用的以及其他具备特殊功能的B 型超声诊断设备，则由专门的标准加以规定，但其基本技术要求则仍应符合本标准要求。 考虑到通用B型超声诊断设备的性能要求与超声频率、产品类别有密切的关系，本标准采用按频 率和类别分别规定性能的办法，这是对前版两个标准所做的最大修改 。 本次修订还增加了全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的内容， 此外根据多年实施的情况对性能指标的要求进行了修订。 本标准的附录A、附录B是标准的附录； 本标准的附录C是提示的附录。 本标准从生效之日起，同时代替GB10152-88,GB10153-88, 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医用超声设备质量监督检验中心。 本标准主要起草人：忙安石、官国阶、王志俭、刘敏如。 本标准于 1988年首次发布。 免费标准网() 无需注册 即可下载 中华人 民共和 国国家标 准 GB 10152一 1997 B型超声诊断设备 代 替GB10152-88 Bmodeultrasonicdiagnosticequipment GB10153-88 1 范围 本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、贮存和运输。 本标准适用于频率范围在2～7.5MHz以内，采用B型成像方式的通用超声诊断设备 （以下简称设 备），该产品主要用于医学临床诊断。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB191-90 包装储运图示标志 GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB2829-87 周期检查计数抽样程序及抽样表 适（用于生产过程稳定性的检查） GB5013.1-1997 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆 第1部分：一般要求 GB5023.1-1997 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第 1部分：一般要求 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 GB16846--1997 医用超声诊断设备声输出公布要求 3 定义 本标准采用以下定义。 3.1 轴向 纵（向）分辨力 axialresolution 在超声体模的特定深度处，沿超声波束轴向上，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间 距，单位mm, 3.2 侧向横（向）分辨力 lateralresolution 在超声体模的特定深度处，扫描平面内与超声波束轴垂直的方向上，可分开显示为两个回波信号的 两靶线之间的最小间距，单位MM. 4 要求 4.1 安全要求 a）设备的安全要求见附录w 标（准的附录）。 b）声输出参数公布要求 设备的声输出参数必须按GB16846的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术 国家技术监督局1997一06一03批准 1998一05一01实施