2017年创新型医疗健康产品数据信息研究分析.doc

2017年创新型医疗健康产品数据信息研究分析 一、产品数据统计分析 本文将2017年FDA通过的43个创新型医疗健康产品分为十大类： 糖尿病/血糖监测、心电/心率监测、呼吸/睡眠监测、植入式设备、外 科手术设备、数字药物、老年/康复、基因/病毒检测、血压/血氧监测 和远程医疗平台。下表为各产品类型所包含的公司。 从产品所属公司的地理位置分布上来看，43个产品中的31个产品均 来自美国公司，3个产品来自澳大利亚。 此外，中国、英国、法国、瑞士、日本和以色列各占少量比例。这些 数据说明美国在医疗健康设备研发领域仍处于明显领先地位。 美国的32个产品中，9个来自加州、5个来自马萨诸塞州、4个来自 伊利诺伊州，明尼苏达州、康涅狄格州、弗吉尼亚州等只占据少量份 额。这说明美国加州、马萨诸塞州和伊利诺伊州这三个州的生物医学 产业链较其他州更发达。 从产品类型上来看，以监测和治疗类型分，有79% （34个）属于监 测类产品，21% （9个）属于疾病治疗类产品。这说明绝大多数的产 品还是停留在疾病监测层面，只有少部分具有治疗功能，这也意味着 治疗类医疗健康产品将有更多的创新发展空间和市场。 34个监测类产品中，24个产品属于常规的牛命体征参数监测，包括 心电/心率、血糖、血压/血氧以及呼吸/睡眠，其中心电/心率监测类 和血糖监测类产品最多，分别为9个和8个。9个治疗类产品中也岀 现了新的惊喜，如全美首个带有数字摄入跟踪系统的药物。 从产品通过时间来看，3、4、9和口月通过的数量较多，分别为7、 5、6和6个。 二、产品信息汇总 第一大类：糖尿病/血糖 1.2017年1月12 H,美国马里兰州巴尔的摩WellDoc公司的移动糖 尿病管理平台BlueStar的非处方版已获FDA认证。 BlueStar通过分析病人输入的糖尿病数据、比较过去的数据趋势，形 成个性化的指导，并向医疗团队提供数据分析总结，从而获得临床决 策支持。 BlueStar提供基于特定护理计划的虚拟教练，同时也可与OneTouch Reveal移动应用程序配合使用，无缝地融入到更疗保健生态系统中。 2017年3月22日，总部位于法国巴黎的赛诺菲的胰岛素剂量计算 器APP获得FDA许可。胰岛素剂量计算器APP可供糖尿病患者进行 计算和胰岛素剂量监测。 2017年4刀6日，总部位于美国加利福尼亚州桑尼维尔的Intuity Medical公司制造的自动血糖监测系统Pogo获得FDA批准。 Pogo系统将测试端口、刺血针和采血装置集成于一紧凑型仪表和药 筒系统中，无需单独的测试条或釆血装置，用户通过按下Pogo测试 端口来触发自动采血，仅需4秒，只需少量血（0.25微升），即可分 析用户的血糖值。 使用户能够在公共环境中谨慎地进行血糖检测。同时，该公司的糖尿 病管理系统可提供识别管理和葡萄糖发展趋势控制服务。 2017年7月,美国加利福尼亚州圣地亚哥的Dexcom的Share APP 获得FDA批准。该APP允许用户查看和共享来自Dexcom G5连续血 糖监测仪的数据，并且与目前市场上最受欢迎的Android设备兼容。 2017年7月19 口，美国特拉华州纽瓦克的DarioHealth公司的移动 健康和数据解决方案，已获FDA许可，同意Dario APP在某些Android 移动设备上进行预售通知。 Dario包括一个血糖仪、一次性测试条盒和采血装置，体积小，可置 于口袋中随身携带。用户可在与其配套的iOS或Android APP上查看 他们所有的信息以及血糖数据，获得营养指南、日志和监测服务。 2017年8月4日，美国南卡罗来纳州格林维尔的Glytec获得了 FDA 的胰岛素管理技术许可，为其Glucommander产品（eGlycemic管理 系统的核心）增加了一系列功能。 包括专门为接受肠内营养的住院患者设计的滴定模块、为门诊患者提 供胰岛素与碳水化合物比例滴定选项，补充现有的固定食物推注选 项。使得住院患者从静脉注射到皮下注射的转变更顺利，同时使得门 诊患者剂量调整的灵活性更大。 2017年9月27日,美国伊利诺伊州德斯普兰斯的雅培Abbott的 Freestyle Libre系统成为第二个被FDA批准用于非辅助型胰岛素配量 的连续血糖监测系统。 Freestyle Libre将微型可插入式传感器集成于直径约3cm的贴片中， 用户将贴片贴至手臂后，传感器每15分钟存储一次葡萄糖数据，用 户可使用阅读器通过扫描贴片，获得血糖数据，实现血糖无痛检测。 传感器可连续使用10天，且系统除提供当前读数外，还提供八小时 的历史数据和趋势信息。 2017年LL月7日,法国巴黎Voluntis的Insulia是一款自动滴定工 具，可通过iOS或Android手机、平板电脑访问。它提供使用者剂量