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医疗器械自查情况汇报 　　三原县药材公司第二经营部成立于1996年，20xx年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。　　我企业于20xx年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：　　、企业设置有合理的组织机构。　　、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。　　、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。　　上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。　　20xx年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。　　(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。　　经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。　　质量管理制度包括：　　质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；