医疗器械基本识讲座（2016社区).ppt

（三）正确认识药品和食品 食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。普通食品没有食用人群限定，为人体生长发育、新陈代谢提供营养，对食用量一般不作规定。　 （四）正确认识药品和消毒产品 　 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使 用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标 签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004） 二、医疗器械???? 含义：是指直接或者接间用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或者灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。 第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。 第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 认识1：医疗器械分类管理 听诊器为一类 血压计为二类 一次性使用无菌注射器为三类 心脏起搏器为三类 医疗器械常见有：家用的和医院使用的。 家用的有：心脑血管系统-- 骨骼系统-- 呼吸系统-- 医院使用的有：化验室--- 辅助科室---- 手术科室---- 认识2：医疗器械注册号 X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号 其中：—X1――注册审批部门所在地简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区医疗器械的为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省（市、区）简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省（市、区）简称加所在设区的市级行政区域简称； —X2――注册形式（准、进、许）： “准”字―――境内医疗器械； “进”字―――境外医疗器械； “许”字―――台湾、香港、澳门地区医疗器械； —XXXX3――批准注册年份； —X4――产品管理类别（1、2、3类）； —XX5――产品品种编码; —XXXX6――注册流水号。 例： “国食药监械（准）字2005第3400098号” （体外诊断试剂的品种编码为：40） 认识3：医疗器械的真假 标签、说明书：一般说来，标签上有生产企业许可证、产品注册证、产品执行标准号等批准文号，标签上的技术条件与使用说明书中的内容是否一致，正规企业的产品应该内容齐全，符合要求; 外观：所有的医疗器械对外观都有相应的要求，一般要求其表面光滑，无毛刺，清洁、无微粒和异物;假冒伪劣产品一般外观粗糙或仿冒商标; 如对某些医疗器械有疑问，需详细了解其信息可向市场监督管理部门进行咨询。 认识4：购买医疗器械应注意什么? 一看：在购买时，消费者应仔细查看经营单位是否具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械备案凭证》，不要向个人或无经营许可证的单位购买。 二查：在购买时，消费者应仔细查验该产品相关资料，如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号、随产品包装的产品说明书以及合格证等。 三问：有的医疗器械产品必须在医生指导下购买使用，在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等，防止误用。 四索取发票：消费者在购买时一定要索取购物发票。一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时应及时向市场监督管理部门投诉。 目前，市场上出现有一些宣传治疗功效的商品混淆视听，如增高仪、减肥仪等，其实它们都不属于医疗器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等也不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不应宣传治疗功能。 认识5：小区周边经常有些上门推销医疗器械产品，在产品宣传单上写有该产品使用后能根治×××病，它们说的是真的吗? 市面上违法药品、医疗器械、保健食品广告屡见不鲜，消费者一定要“擦亮眼睛”学会识别真伪。药品、医疗器械、保健食品广告含有如下内容的属于违法广