药物非临床研究质量管理.PDFVIP

药物非临床研究质量管理 规范认证服务指南 项目编码：30009 国家食品药品监督管理总局 2017年12月 一、适用范围 本指南适用于药物非临床研究质量管理 规范（GLP ）认证的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：药物非临床研究质量管 理规范（GLP ）认证 （二）事项审查类型: 前审后批 （三）项目编码: 30009 三、办理依据 《药物非临床研究质量管理规范》（国家食 品药品监督管理总局令第 34 号） 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局食品药品审 核查验中心（简称核查中心） 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人条件：从事药物非临床研究的实验 室，应建立完善的组织管理体系，配备机构负 责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。 八、申请材料 （一）申请材料清单 1. 药物非临床研究质量管理规范认证 申 请表》； 2. 申请机构法人资格证明文件； 3. 药物研究机构备案证明文件； 4. 机构概要； 5. 组织机构的设置与职责； 6. 机构人员构成情况、人员基本情况以及 参加培训情况； 7. 机构主要人员情况； 8. 动物饲养区域及动物试验区域情况； 9. 检验仪器、仪表、量具、衡器等校验 和 分析仪器验证情况； 10. 机构主要仪器设备一览表； 11. 标准操作规程目录； 12. 计算机系统运行和管理情况； 13. 药物安全性评价研究实施情况； 14. 既往接受 GLP 和相关检查和整改情 况； 15. 实施《药物非临床研究质量管理规范》 的自查报告； 16. 其他有关资料。 （二）对申报资料的一般要求 1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录 中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管 理规范认证管理办法》中需要的资料顺序排列， 并标明资料的名称或该资料所在目录中的序 号。 2.按照《药物非临床研究质量管理规范认证 管理办法》附件 2 要求，以下申报资料应齐全： （１）《药物非临床研究质量管理规范认 证申请表》。 （２）申请机构法人资格证明文件。 企业单位提交企业法人登记证复印件和企 业法人营业执照复印件；事业单位提交事 业单 位法人登记证复印件和上级主管部门签 发的 有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的 机构提交上级主管部门或具有法人资 格的挂 靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机 构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。 （3 ）药物研究机构备案证明文件。 （4 ）机构概要 ①机构发展概况（包括历史沿革，开展药 物安全性评价试验和按 GLP 开展药物安全性评 价试验的基本情况等）； ②组织机构框架图（说明各部门名称、 相 互关系、各部门负责人等）； ③实验设施平面图（包括整体平面图和外 观照片，GLP 与非 GLP 区域平面图，实验 室、 动物饲养室、管理区域等平面图及各区 域的面 积等）。 （5 ）组织机构的设置与职责（包括机构 管 理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与 管理、病理检查及质量保证等部门职能 概要）。 （6 ）机构人员构成情况、人员基本情况以及 参加培训情况。 （7 ）机构主要人员情况（包括机构负责 人、 质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养 管理负责人、 组织病理学检查部门负责人、资 料保管负责人、供试品管理负责人 及其他负责 人）。 （8 ）动物饲养区域及动物试验区域情 况。