广东省药学专业技术资格考试(药事管理考点整理).docVIP

药事管理相关知识 一、国家基本药物 1、制定基本药物目录的目的：加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。 2、基本药物目录的遴选原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。 二、城镇职工医疗保险制度 1、医疗保险制度改革的任务：建立城镇职工基本医疗保险制度。 2、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则：基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应；城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理；基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担；基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合。 3、覆盖范围：适用于城镇所有用人单位及其职工，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工，都要参加基本医疗保险。 4、统筹单位：原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县（市）为统筹单位。 5、缴费办法：由用人单位与职工共同缴纳：用人单位缴费率占职工工资总额的6%，职工缴费率为本人工资收入的2%。 6、基本医疗保险基金的构成：基本医疗保险基金由个人账户和统筹基金组成，其中职工个人缴纳的费用划分为个人账户，用人单位缴费的30%划分至个人账户，另外的70%划分至统筹基金。 7、统筹基金和个人账户各自的支付范围 起付标准～最高支付限额：主要从统筹基金中支付，个人负担一定比例。 低于起付标准（控制在当地职工年平均工资的10%左右）：由个人支付 高于最高支付限额（控制在当地职工年平均工资的4倍左右）：通过其他途径解决。 8、基本医疗保险基金的管理：纳入财政专户管理，专款专用，不得挤占挪用。社经办机构负责其筹集、管理和支付，并建立健全预决算制度、财务会计制度和内部审计制度。 9、基本医疗保险基金的监督：各级劳动保障和财政部门管理，审计部门定期对基金收支情况和管理情况进行审计。 三、农村药品市场管理 1、农村药品监督：进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络；进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范；加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传；大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。 2、农村偏远地区药柜的规定 = 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ①设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人须具备初中以上文化程度；药柜放置及拆零设备应清洁卫生；外用、内服药应分开，不得与有毒、有污染的物质设置在同一场所内；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。 3、申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请 四、药事组织的类型 药事组织的类型 性质 主要功能 药品生产、经营组织 经济组织 生产药品和经销药品 医疗机构药房组织 事业性组织 通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药 药学教育、科研组织 药学事业性组织 研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 药品管理行政组织 行政机构 代表国家对药品和药学组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。 药事社团组织 进行行业或职业的社会管理 五、药品监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审批中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会等。 六、药品质量特性 1、药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 2、药品的特殊性：药品的专属性、药品的两重性、药品的质量的重要性、药品的限时性。 七、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 名称 制定目的 适用范围 GLP 提高药物非临床研究的质量，确保使用资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨。 是申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 GCP 保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。 是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。 GMP 指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品。 是药品生产和质量管理的基本准则。 GSP 是药品经营企业质量管理的基本准则。 适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。 GAP 规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。 中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 八、药品质量监督检验的性质、类型：是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性，可分为：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验。 九、行政许可的设定和实施的原则：法定原则、公开公平公正原则、便民和效率原则、信赖保护原则。 十、行政处罚 1、行政处罚的原则：处罚法定原则、处罚公正公开原则、处罚