申办药品生产许可证材料目录.docVIP

申办药品生产许可证材料目录 1、拟办企业向所在地省、自治区、直辖室药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：申办人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址； 3、拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力； 4、拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划； 5、省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。 6、申办人完成筹建后应当向批准筹建部门申请验收并提交以下材料：工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 7、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 8、拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和职称证书； 9、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 10、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图； 11、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 12、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 13、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况； 14、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；主要生产设备及检验仪器目录； 15、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 黑龙江省开办药品生产企业、改变生产 条件、新增药品生产范围备案表 备案编号： 备? 案? 单? 位 名? 称（公? 章）： 市（地）药品监 督管理局（公章）： ? 省食品药品监督 管理局（公章）： ? 备? 案? 日? 期： 年 月 日 填报说明 1、拟生产品种应列附表，包括药品名称、标准依据、批准文号等。 2、主要生产设备及检测仪器情况表，包括设备仪器名称、型号、台数、生产厂家等。 3、企业类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药 4、开办企业类型指所有制形式 5、封面“备案日期”由省食品药品监督管理局备案时填写。 6、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。 7、《黑龙江省开办药品生产企业、改变生产条件、新增药品生产范围备案表》填写一式两份 内容应准确完整，字迹清晰。 （改建图纸附后） 企业名称 ? 许可证号 生产地址 住?? 所 生产范围 企业类别 邮政编码 开办企业 类型 三资企业外方国别或地区 ? 联系人 电话 传真 ? 项 目 建 设 情 况 建设工期（月） 固定资产投资概算（万元） 年生产能力 其中：银行代款 厂区占地面积 （平米） 利用外资 建筑面积（平米） 自筹资金 其中： 质量检 验部门 其他资金 ? 拟生产品种登记表 药品名称 标准依据 批准文号 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 主要生产设备及检测仪器情况表 设备、仪器名称 型号 台数 生产厂家 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?