食品药品执法大比武药品类练习题(一)答案.doc

PAGE PAGE 1 全省食品药品稽查能力大比武练习题（一） 涉及法规： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》 一、单选题 1、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《中华人民共和国药品管理法》的实施日期为（D），根据（D）第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修订。 A、2002年1月1 日 2013年12月28日 B、2001年6月1日 201 C、2001年7月1日 20 D、2001年12月1日 2015年4月24日 2、《中华人民共和国药品管理法》适用于（B） A、有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 B、从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C、从事药品生产、经营、使用的单位和个人 D、从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（B）组织生产。 A.GAP B.GMP C.GSP D.GLP 4、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合（C）。 A、药理标准 B、化学标准 C、药用要求 D、卫生要求 5、药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的（B） A、必须符合国家行业发展规划和产业政策 B、必须报原批准部门审核批准 C、生产记录必须完整准确 D、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 6、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（D）和国务院药品监督管理部门规定的其它药品，不得委托生产。 A、中成药B、放射性药品C、精神药品 D、疫苗、血液制品 7、药品必须符合（A） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 8、下列属于假药的是（D ） A、药品成份的含量不符合国家药品标准的 B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C、超过有效期的 D、被污染的 9、下列属于劣药的是（B）。 ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ②未标明或者更改有效期、生产批号的 ③药品成分含量不符合药品标准规定的 ④超过有效期的 A、①②③ B、②③④ C、①②④ D、①②③④ 10、药品广告审批机关是（C ） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 11、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D ） A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 12、负责国家药品标准的制定和修订的是（B ） A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 13、（B）必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书 14、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行药品不良反应（B） A、监测制度 B、报告制度 C、审查制度 D、登记制度 15、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得（D）后方可配制制剂。 A、《医疗机构制剂配制质量管理规范》 B、GMP证书 C、《药品生产许可证》 D、《医疗机构制剂许可证》 16、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（ A ）。 A、经处方医师更正或者重新签字，方可调配 B、经执业医师签字后，方可调配 C、经执业药师签字后，方可调配 D、经药师签字后，方可调配 17、下列哪类药品国家实行特殊管理 ( D ) A、生物制品???? B、生化药品???? C、疫苗????? D、精神药品 18、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构（D），必须每年进行健康检查。 A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 19、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（D）内向有关单位申请复验。 A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 20、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（B）的罚款。 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下